Hop til indhold
Sådan vil denne side se ud når den bliver printet. Dog uden denne boks.
Annullér print og gå tilbage til siden.
 
Tilbage til menuen

Indberetning af bivirkninger og hændelser for projekter anmeldt før 2012

De Videnskabsetiske Komiteer skal modtage indberetning om alvorlige bivirkninger og/eller alvorlige hændelser samt forsøgspersoners sikkerhed under forsøg.


Kravene til, hvad der skal indberettes afhænger af:

  1. Om bivirkningen eller hændelsen kan karakteriseres som alvorlig og
  2. hvilken type forsøg der er tale om

 
1. Alvorlig bivirkning og/eller alvorlig hændelse?

De Videnskabsetiske Komiteer bruger samme vurdering som Lægemiddelstyrelsen for at vurdere, om en bivirkning eller en hændelse er alvorlig.

En alvorlig birvirkning eller hændelse kan karakteriseres som;

  • resulterer i død,
  • er livstruende,
  • medfører hospitalsindlæggelse eller forlængelse af aktuelt hospitalsophold,
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed eller
  • som er en medfødt anomali eller misdannelse.


2. Hvilken type forsøg?

Hvor ofte der skal indberettes afhænger af forsøgstypen. I Det Videnskabsetiske Komitésystem skelnes der mellem fire typer forsøg:


Der kan læses nærmere om kravene til indberetning under de fire typer forsøg.

Ud over disse krav har De Videnskabsetiske Komiteer altid  mulighed for at udbede sig yderligere oplysninger fra forsøgsansvarlig.