Væsentligste ændringer

De væsentligste ændringer listes herunder:

Den Centrale Videnskabsetiske Komite afløses af en ny: Den Nationale Videnskabsetiske Komite.

Begrebet "biomedicinske forskningsprojekter" ændres til "sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter". Det er alene en sproglig ændring.

Projekter vedrørende særligt komplicerede forskningsområder skal anmeldes til Den Nationale Videnskabsetiske Komite. (Hvilke projekter, det kommer til at dreje sig om, fastsættes i bekendtgørelse). Andre projekter anmeldes som hovedregel til den regionale videnskabsetiske komite, hvor forsøgsansvarlig har sit virke.

Forskning i anonymt materiale fra biobanker er undtaget fra anmeldelsespligt, hvis det er indsamlet i overensstemmelse med national ret på indsamlingsstedet. Forsøgsansvarlig har forpligtelsen til at sikre, at materialet er indsamlet på etisk vis. Dog skal forskning i anonymt materiale stadig anmeldes og godkendes, hvis forskningsprojektet er reguleret i lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning mv.

Der vil - med samtykke fra de pårørende - kunne forskes på materiale, der udtages ved retsmedicinsk obduktion efter lovens ikrafttræden. For materiale, der stammer fra retsmedicinske obduktioner fra før den 1. januar 2012, kræves ikke de pårørendes samtykke, men projektet må først sættes i værk med anmeldelse efter den nye komitelov. Den nugældende komitelov giver ikke hjemmel til at forske i materiale fra retsmedicinsk obducerede!

Der vil fremover kunne udføres akutforskning i ikke-lægemiddelforsøg, hvis forskningen på sigt kan komme patientgruppen til gode, og forsøget kun indebærer minimal belastning for forsøgspersonen.

Elektronisk anmeldelse gøres obligatorisk. Samtidig med anmeldelsen skal der vedlægges projektets dokumenter i PDF-filer (i elektronisk form).

Anmeldelsespligten pålægges sponsor og forsøgsansvarlig i forening - og anmeldelsen skal underskrives af begge (ved elektronisk signatur).

Anmeldelsen skal i alle tilfælde ledsages af dokumentation for forsøgsansvarliges uddannelse. (I dag kræves denne dokumentation kun i lægemiddelforsøg).

Fremsendelse af elektronisk anmeldelse signeret og med dokumenter vil blive mere konkretiseret inden udgangen i løbet af december 2011.

60-dages sagsbehandlingstid: Sagsbehandlingstiden regnes fra projektet anmeldes til afgørelsen træffes.

Der indføres en fast track ordning så visse projekter - mod betaling af et højere gebyr - kan få en hurtigere sagsbehandling (fastsættes ved bekendtgørelse).

Der kan indsendes engelsksprogede protokoller. Hvis den engelsksprogede protokol ikke fuldt ud opfylder komitelovens krav til indholdet af protokoller, skal der også indsendes et tillæg til protokollen med de manglende punkter. Dette kan være på engelsk eller dansk.

Gebyret for anmeldelse forhøjes. (Fastsættes ved bekendtgørelse).

Samtykket til indtræden i forsøg omfatter samtykke til videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, rent private forhold og andre fortrolige forhold.

Forsøgsansvarlig skal underskrive samtykkeerklæringerne, men kan skriftligt delegere dette til en anden.

Alvorlige uventede bivirkninger skal indberette omgående - også i lægemiddelforsøg.

Der skal offentliggøres positive, negative og inkonklusive resultater.

De Videnskabsetiske Komiteer kan som tilsynsmyndighed i ikke-lægemiddelforsøg kræve et forskningsprojekt ændret, midlertidigt standset eller forbyde forskningsprojektet. Dette gælder både allerede godkendte projekter og projekter, der er iværksat uden godkendelse. Tilsynet kan påbyde udlevering af oplysninger om forskningsprojektet og få adgang til forsøgsstedet uden retskendelse.

Tilsyn med projekter godkendt af Den Nationale Videnskabsetiske Komite skal foretages af de regionale komiteer.

Loven træder i kraft den 1. januar 2012 og gælder for projekter anmeldt til komitesystemet fra lovens ikrafttræden.

De hidtil gældende regler finder fortsat anvendelse for forskningsprojekter anmeldt før den 1. januar 2012.