Kvalitetsstyring

Afdelingen følger gældende lovgivning og myndighedskrav for fremstilling og klinisk anvendelse af blod, celle og vævs-komponenter samt for analyser og aktiviteter indenfor Rigshospitalets transplantationsprogrammer.

Til at sikre dokumentation af arbejdets kvalitet anvender Klinisk Immunologisk Afdeling et kvalitetssystem, der opfylder myndighedskravene, samt de krav, der følger med afdelingen for transplantationsimmunologis EFI-akkreditering og Vævscenterets JACIE-akkreditering. Hertil kommer de GMP- forordninger vedr. komponentfremstilling, plasmanedfrysning, opbevaring og transport, som kræves iht. aftalen med plasmaaftageren samt Vævcenterets og Blodbankens §39-tilladelser.

Som blodbanksvirksomhed efterlever Klinisk Immunologisk afdeling Blodforsyningsloven jf. §6 i denne, med hensyn til fremstilling af blodkomponenter og undersøgelse af donorblod (blodtype) samt smittemarkørundersøgelser af bloddonorer. KIA opfylder derudover bekendtgørelsen god fremstillingspraksis (GMP) og EU-direktivet for god praksis (GPG = Good Practice Guidelines).

Som Vævscenter efterlever Klinisk Immunologisk Afdeling Vævsloven jf. § 4 i denne, som vedrører celler og væv samt smittemarkørundersøgelse af vævs-/celledonor. 

Afdelingens arbejde med donorsøgning og analyseaktiviteter i relation til Rigshospitalet transplantationsprogram efterlever Organdonorloven. 

Stamcellecentret er, i samarbejde med Hæmatologisk klinik og Børn og Unge klinikken, siden 2017 JACIE akkrediteret (Joint Accreditation Committee of the ISCT and EBMT) for at sikre at procedurer og arbejdsgange for stamcelletransplantation lever op til internationale standarder.

Fremstilling af avancerede terapeutiske medicinalprodukter (ATMP’er) foretages i henhold til principperne for henholdsvis god fremstillingspraksis (GMP) og god distributionspraksis (GDP) jf. Lægemiddellovens § 39 (tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter).

Vævstypelaboratoriets afdeling for transplantationsimmunologi er akkrediteret af European Federation for Immunogenetics (EFI).

DS/EN ISO 15189:2013 er en international standard som definerer/sætter krav til hele værdikæden fra prøvetagning til svarafgivelse, altså en komplet vurdering af laboratoriets kvalitet og kompetencer. De fleste af Klinisk Immunologisk Afdelings analyser er i 2019 blevet DS/EN ISO 15189:2013 akkrediteret. Akkrediteringen blev gennemført af DANAK (Den Danske Akkrediteringsfond) og inspiceres herefter 1 x årligt.

Opslag over afdelingens akkrediterede analyser (klik her).

Rest og/eller overskydende blodkomponenter videresælges efter aftale til blandt andre Novo Nordisk og CSL og praktiseres i henhold til principperne for god fremstillingspraksis (GMP) eller aftagerens egne kvalitetskrav.

Opfyldning af ovenstående krav og regler samt opfølgning på afvigelser, præstationsprøvninger og ledelsens evaluering sikrer, at afdelingen kontinuerlig bestræber sig på at sikre kvaliteten af alle afdelingens ydelser.


Redaktør