Forskningsbiobank

Anvendelse af biologisk materiale (BM) fra biobank ved Center for Klinisk Forskning og Forebyggelse (CKFF)

 

Formål med biobank

Biobanken ved CKFF opbevarer BM, som er indsamlet i forskningsprojekter ved CKFF med henblik på senere sundhedsvidenskabelig forskning.

 

Baggrund

BM i CKFF's biobank er unikt og uerstatteligt, fordi det er indsamlet ifm. undersøgelser af personer, som er repræsentative for en given befolkning i en given tidsperiode (årstal) og kan kobles til informationer i CKFF's forskningsregister. Det er derfor nødvendigt at sikre, at BM fra biobanken anvendes til størst mulig gavn for forskningen og dermed samfundets almene interesser. Da der endvidere kun er en begrænset mængde BM i biobanken, kan det blive nødvendigt at prioritere ansøgninger om adgang til BM. Der er en række kriterier, som kan lægges til grund for vurderingen af konkrete ansøgninger om adgang til BM til forskningsprojekter.

 

Formelle krav til ansøgninger

Som bilag til ansøgningen vedlægges en videnskabelig protokol for projektet. Denne protokol skal godkendes af etisk komité iht. Sundhedsstyrelsens rekommandationer om projekter baseret på BM fra biobank. CKFF kan eventuelt behandle ansøgningen, inden der foreligger en godkendelse fra etisk komité, men BM kan ikke udleveres, før godkendelsen foreligger. Protokollen vurderes efter gængse kriterier og skal indeholde afsnit om baggrund, formål, metode inkl. styrkeberegning, tidsplan, økonomi, publikation og etiske overvejelser.

 


Vurdering af ansøgninger

 

Der lægges ved vurderingen af en ansøgning vægt på, at

  • projektet er originalt (dvs. belyser en problemstilling som har en væsentlig videnskabelig nyhedsværdi)
  • projektet kan bidrage med et væsentligt fremskridt for vores viden om den pågældende sygdom (projektets grundforskningsmæssige værdi)
  • den forventede nye viden kan have forebyggelses- eller behandlingsmæssige perspektiver
  • projektet anvender relevante metoder og design
  • projektet på afgørende vis drager fordel af de kvaliteter fx repræsentativitet og prospektivt design, som kendetegner undersøgelserne ved CKFF. Projekter, der søger om BM til anvendelse som "kontroller" for en anden population, og hvor disse "kontroller" ville kunne tilvejebringes på anden måde, vil som hovedregel ikke bevilges adgang til biobank
  • projektet anvender "hele" populationer. Anvendelse og analyse af BM fra "hele" populationer har den fordel, at forskere efterfølgende kan bruge de fremkomne data i relation til andre outcomes (udfald). Udlevering af BM på subpopulationer fx som nested case-control studier er ydermere mindre hensigtsmæssig, idet restpopulationen på det givne sæt af BM sjældent kan anvendes til andre formål. Økonomiske hensyn kan dog tages i betragtning efter en samlet vurdering af projektet.

En given ansøgning vil også blive vurderet på baggrund af den mængde BM, der resterer i biobanken på den pågældende population. Såfremt der er mere end én samtidig ansøgning på samme population, prioriteres projekterne om nødvendigt efter de ovenfor anførte kriterier.

Behandling af ansøgning

Indkomne ansøgninger vurderes primært af en erfaren epidemiolog fx lederen af Befolkningsbaseret Epidemiologi på CKFF. Epidemiologens vurdering af ansøgningen samt protokol for projektet forelægges ledelsen, som afgør, om ansøgningen kan imødekommes. Epidemiologen kan i forbindelse med vurderingen inddrage en statistiker og en data manager, såfremt projektet skønnes at frembyde væsentlige problemstillinger inden for statistisk og data.

Såfremt ansøgningen ikke kan imødekommes, modtager ansøger skriftligt svar om dette med en begrundelse for afgørelsen. Såfremt ansøgningen kan imødekommes, indgås en skriftlig samarbejdsaftale mellem ansøger og CKFF.

Planlægning

Det er hensigtsmæssigt, at projektgruppen afholder et møde med repræsentanter fra CKFF (med deltagelse af epidemiolog, statistiker og data manager) så tidligt som muligt i projektplanlægningen. Det anbefales endvidere, at en forsker fra CKFF indgår i projektgruppen for at sikre optimal planlægning af design, udlevering af data, beskrivelse af de anvendte populationer og tolkning af data. Udgifter til eventuel epidemiologisk og statistisk hjælp aftales skriftligt.

Den praktiske udlevering af BM

CKFF's faktiske udgifter til laborantløn ifm. udlevering/sortering af BM dækkes som hovedregel af ansøger. En pris fastsættes i skriftlig aftale.

Når projektet er færdigt

BM, som ikke anvendes fuldt ud, skal afleveres tilbage til biobanken. De data, som fremkommer ved analyser af BM fra biobank, skal indleveres i elektronisk form med tilhørende skriftlig datadokumentation og beskrivelse af anvendte metoder. Disse data vil herefter indgå i CKFF's forskningsregister og være omfattet af reglerne herfor. Ansøger forpligter sig til at meddele CKFF skriftligt om væsentlige ændringer i tidsplanen og årsagerne hertil. Såfremt væsentlige forsinkelser i tidsplanen ikke kan begrundes tilfredsstillende, forbeholder CKFF's ledelse sig retten til at ophæve samarbejdsaftalen.

Ansøger forpligter sig til at fremsende kopi af alle publikationer, som fremover måtte blive publiceret på baggrund af projektets data. Disse publikationer vil blive anført på CKFF's publikationsliste svarende til publikationsåret.

Redaktør