Punkter på dagsordenen

1. Godkendelse af dagsorden
2. Orientering: Status på dataleverancer til forskningsprojekter
3. Beslutning: Afrapportering fra forskningsudvalgets studietur 2023
4. Orientering om implementeringsplaner for Forskningsstrategi 2023
5. Drøftelse: Anbefalinger til life science rådet om den nationale life science strategi fra 2024 (David Meinke deltager)
6. Orientering: Juridiske godkendelser på tværs af regioner
7. Drøftelse: Forskningsudvalgets anbefalinger til det videre arbejde med styrkelse af forskning i Region Hovedstaden
8. Orientering: Status på sagsbehandlingstider på forskningsområdet i Region Hovedstaden samt status på tilsyn på det videnskabsetiske område
9. Eventuelt
10. Underskriftsark

Medlemmer

• Carsten Scheibye: Deltog
• Jacob Rosenberg: Deltog
• Stinus Lindgreen: Deltog
• Jesper Hammer: Deltog
• Stine Roldgaard: Deltog
• Emilie Haug Rasch: Deltog
• Erdogan Mert: Afbud
• Maria Gudme: Deltog
• Jørgen Johansen: Afbud

1. Godkendelse af dagsorden

Godkendelse af dagsorden

Godkendt.

Jørgen Reimond Johansen (C) og Erdogan Mert (Ø) deltog ikke i sagens behandling.

2. Orientering: Status på dataleverancer til forskningsprojekter

INDSTILLING

Det indstilles til forskningsudvalget

• at tage status for dataleverancer fra Sundhedsplatformen til forskningsprojekter til efterretning.

POLITISK BEHANDLING

Udvalget tog orienteringen til efterretning.

Jørgen Reimond Johansen (C) og Erdogan Mert (Ø) deltog ikke i sagens behandling.

BAGGRUND

På forskningsudvalgets møde den 7. februar 2023 var der som pkt. 8 på dagsordenen en orientering om status på dataleverancer fra Sundhedsplatformen til forskningsprojekter, hvor der blandt andet blev orienteret om de sagsbehandlingstider, der var på området.

Formandskabet for udvalget har bedt om en ny status efter at der i maj 2023 blev tilføjet yderligere 1 mio. kr. til området, som skulle nedbringe ventetiden til maksimalt 2 måneder inden årets udgang, såfremt der ikke kommer nogle nye meget store projekter uden egenbetaling.

Nina Bonnevie, enhedschef i Center for Økonomi, deltager under punktet. 

SAGSFREMSTILLING

Leverancerne til forskningsprojekterne vil altid skulle tilpasses til det enkelte forskningsprojekt, så der kun leveres det, der er nødvendigt for udførelsen af projektet. Det er en relativt simpel opgave, hvis data allerede er valideret og lagt til rette. Indgår der derimod variable i projektet, der fx ikke tidligere er arbejdet med, vil det være mere tidskrævende. Tiden der går fra opstart af forskningsleverancen til levering af data vil således være afhængig af kompleksiteten, antal ikke validerede variable samt samspillet med forskerne i valideringsprocessen.

Der er siden fremlæggelsen i februar 2023 sket en opnormering af området med yderligere 2,5 årsværk. Sideløbende med dette er arbejdsprocesserne blevet analyseret, og det har resulteret i en ny organisering af opgaverne, som ud over at være mere effektiv, også bedre kan håndtere udsving i opgavemængden. 

Der var i marts 2023 ca. 10 måneders ventetid på opstart af forskningsprojekter, som ikke benytter betalingsmodellen. I juni 2023 var ventetiden nedbragt til 5 måneder og sommerperioden er brugt på yderligere afvikling af puklen, således at ventetiden primo september 2023 er 4 uger.

KONSEKVENSER

Administrationen vil i 2024 orientere sundhedsudvalget om status på dataleverancer. 

POLITISK BESLUTNINGSPROCES

Sagen forelægges forskningsudvalget den 28. september 2023.

DIREKTØRPÅTEGNING OG KONTAKTPERSON

Jens Buch Nielsen/Nina Bonnevie

JOURNALNUMMER

23016274

3. Beslutning: Afrapportering fra forskningsudvalgets studietur 2023

INDSTILLING

Administrationen indstiller overfor sundhedsudvalget, forretningsudvalget og regionsrådet at anbefale:

• at godkende afrapportering og regnskab for forskningsudvalgets studietur den 31. maj 2023. 

POLITISK BEHANDLING

Godkendt.

Jørgen Reimond Johansen (C) og Erdogan Mert (Ø) deltog ikke i sagens behandling.

BAGGRUND

Regionsrådet godkendte den 18. april 2023, at forskningsudvalget kunne tage på studietur med henblik på at opnå viden om patientnær forskning, hvordan man fx kan implementere den kommende forskningsstrategi i praksis samt få en indsigt i forskellige forskningsmiljøer. Forskningsudvalget var på studietur den 31. maj 2023, hvor de besøgte Rigshospitalet og Herlev Hospital.

Denne sag er en afrapportering samt regnskab for udvalgets afholdelse af studieturen.

SAGSFREMSTILLING

Forskningsudvalget var på studietur den 31. maj 2023. Program er vedlagt som bilag 1. 

Formålet med turen var, at give udvalget indsigt i nogle af de forskningsmiljøer, der arbejder med individualiseret behandling, fx immunterapi til behandling af kræftpatienter, celleterapi til behandling af hjertesvigt og genterapi til behandling af muskelsygdomme. Individualiserede behandlinger er et område, hvor der sker en stor udvikling, og som vil komme til at have stor betydning for patientbehandlingen og for den enkelte patients prognose.

Forskningsudvalget besøgte først Herlev Hospital, hvor udvalget fik en indsigt i CAR T-celleterapi. Derefter besøgte udvalget hospitalets frysefaciliteter, hvor celleprøver mv. opbevares. 
På Rigshospitalet fik udvalget viden om hospitalets arbejde med patientnær forskning og og arbejdet med individualiseret behandling inden for en række specialer. 

Udviklingen indenfor immunterapi-, stamcelle- og genterapi-behandling er i rivende udvikling, og hvor patientkategorier, der tidligere ikke havde et behandlingstilbud oplever store forbedringer. En væsentlig udfordring er at mange af de nye behandlingsformer er udviklet til mindre patientkategorier, og det kan være vanskeligt at opskalere til en bredere patientgruppe. Forskningsudvalget blev derudover klogere på samarbejdet mellem den grundforskning, der foregår på Københavns Universitet og den kliniske forskning på regionens hospitaler, herunder hvordan samarbejdet kan styrkes yderligere. Forskningssamarbejdet Greater Copenhagen Health Science Partners er en rigtig god start på et sådant samarbejde, men der findes langt flere forskermiljøer på universitetet og på hospitalerne som vil kunne nyde stor gavn af et øget kendskab til hinandens aktiviteter.

Deltagere på turen

Forskningsudvalget

• Jacob Rosenberg (C)
• Stine Roldgaard (F)
• Jesper Hammer (D)
• Erdogan Mert (Ø)
• Jørgen Reimond Johansen (C)

Administrationen: 

• Dorthe Crüger
• Nadja Ausker
• Rebecca Asbjørn Legarth
• Lise Graae
• Helene Buch Jürs
• Anders Lundbergh (udgifterne hertil blev afholdt af det administrative budget i Center for Sundhed)

Afbud: 

• Carsten Scheibye (V)
• Stinus Lindgreen (B)
• Emilie Haug Rasch (Ø)
• Maria Gudme (A)

De deltagende embedsmænd var ansvarlige for koordinering, praktisk afholdelse samt opfølgning i forbindelse med studieturen. Desuden havde administrationen ansvar for planlægning af studieturen.

Budget og regnskab

KONSEKVENSER

En tiltrædelse af indstillingen betyder, at afrapportering og regnskab er godkendt.

ØKONOMI

Den samlede udgift til gennemførelse af studieturen afholdes inden for den af regionsrådet fastsatte økonomiske ramme til studieture.

POLITISK BESLUTNINGSPROCES

Sagen forelægges forskningsudvalget den 28. september 2023, sundhedsudvalget den 22. november 2023, forretningsudvalget den 5. december 2023 og regionsrådet den 12. december 2023.

DIREKTØRPÅTEGNING OG KONTAKTPERSON

Lise Graae / Helene Buch Jürs

JOURNALNUMMER

22071852

Bilag

Bilag 1: Program for studietur

4. Orientering om implementeringsplaner for Forskningsstrategi 2023

INDSTILLING

Administrationen indstiller til forskningsudvalget:

• at tage orientering om implementeringsplaner og opfølgning for forskningsstrategi 2023 til efterretning

POLITISK BEHANDLING

Udvalget tog orienteringen til efterretning.

Jørgen Reimond Johansen (C) og Erdogan Mert (Ø) deltog ikke i sagens behandling.

BAGGRUND

Forskningsstrategi 2023 er udarbejdet i et samarbejde mellem det midlertidige politiske Forskningsudvalg og Region Hovedstadens Strategiske Forskningsråd (RHSF) hen over efteråret 2022 og foråret 2023. Forskningsstrategien blev vedtaget 18. april i Regionsrådet. Nu arbejdes der med en implementeringsplan med effekt fra 2024.

Forskningsudvalget havde 21. juni 2023 et fællesmøde med Regionens Strategiske Forskningsråd, hvor forskningsudvalget og forskningsrådet i fællesskab drøftede konkrete muligheder for og forslag til handlinger og målsætninger for de ni indsatser i Forskningsstrategi 2023. 

På dagens møde orienteres forskningsudvalget om de reviderede implementeringsplaner på baggrund af input fra mødet d. 21. juni 2023, og planerne for opfølgning på Forskningsstrategi 2023. 

SAGSFREMSTILLING

På mødet orienteres forskningsudvalget om den reviderede implementeringsplan (bilag 1). Hver indsats bliver i løbet af vinteren 2023-24 fagligt kvalificeret og der skitseres en proces for roller og opgaver i den konkrete implementering. Indsatserne i implementeringsplanen lægger blandt andet op til fortsat at være ambitiøse i forhold til sagsbehandlingstider til videnskabsetiske råd, til øget involvering af patienter og pårørende i forskning samt yderligere understøttelse af excellente forskningsmiljøer.

Administrationen står for løbende understøttelse af implementeringen og for en årlig statusopfølgning og formidling.

Om Forskningsstrategi 2023:

Forskning er afgørende for, at sundhedsvæsenet kan blive ved med at udvikle sig og tilbyde den bedste behandling til patienterne. Forskning skal bidrage til, at sundhedsvæsenet tilbyder de fagligt bedst underbyggede behandlinger til alle vores patienter.

Forskningsstrategiens overordnede politiske budskab:

• Forskningen spiller en afgørende rolle i at bidrage til at finde løsninger og understøtte forbedret patientbehandling i et udfordret sundhedsvæsen.
• Der er brug for forskning, der konkret undersøger, om det som vi tilbyder patienterne, er det fagligt bedste og det rigtige for patienterne.
• Der er brug for forskning i fremtidens behandlingsmuligheder, så vi kan give vores patienter en så skånsom og personlig behandling som muligt.

De 3 strategiske temaområder:

Tema A: PATIENTNÆR FORSKNING FOR OG MED ALLE

Tema B: FORSKNINGSUNDERSTØTTELSE AF DEN SPECIALISEREDE BEHANDLING

Tema C: DE BEDSTE BETINGELSER FOR FORSKNING OG FORMIDLING

KONSEKVENSER

Region Hovedstadens Strategiske Forskningsråd og Sundhedsudvalget orienteres årligt om status på forskningsstrategiens indsatser. Det sker hvert år når data til den årlige forskningsstatistik til Danmarks Statistik er opgjort og når rapporten Spot på publikationer med analyser af regionens forskningsoutput er klar, samt når den årlige uddelingsrunde fra den regionale forskningsfond er afsluttet.

Formatet vil være en kvalitativ eller kvantitativ status på indikatorerne afhængigt af typen af indsats.

POLITISK BESLUTNINGSPROCES

Sagen forelægges forskningsudvalget den 28. september 2023. 

DIREKTØRPÅTEGNING OG KONTAKTPERSON

Nadja Ausker/Anna Dybdal Jansdorf

JOURNALNUMMER

22064329

Bilag

Bilag 1: Forskningsstrategi 2023_implementeringsplan_200923

5. Drøftelse: Anbefalinger til life science rådet om den nationale life science strategi fra 2024 (David Meinke deltager)

INDSTILLING

Administrationen indstiller til forskningsudvalget:

1. at tage orientering om proces for Life Science Rådets arbejde med en ny Life Science Strategi til efterretning, 
2. at tage orientering om foreløbige anbefalinger til Life Science Rådet til efterretning

POLITISK BEHANDLING

1. Udvalget tog orienteringen til efterretning.
2. Udvalget tog orienteringen til efterretning.

Jørgen Reimond Johansen (C) og Erdogan Mert (Ø) deltog ikke i sagens behandling.

BAGGRUND

Det nationale Life Science Råd har nedsat fire underarbejdsgrupper, der skal komme med anbefalinger til den næste Life Science Strategi fra 2024. Som medlem af Life Science Rådet er hospitalsdirektør Rasmus Møgelvang fra Rigshospitalet formand for underarbejdsgruppe 1, som har fokus på bedre optag af sundhedsteknologiske løsninger gennem offentlig-private samarbejder.

Underarbejdsgruppen kommer med anbefalinger til, hvordan regeringens nye life-science-strategi kan understøtte og accelerere implementering og skalering af innovationer i sundhedsvæsenet. David Meinke, direktør i Center for Regional Udvikling, præsenterer kort arbejdsgruppens anbefalinger for Forskningsudvalget og skitserer kort de udfordringer og temaer, som anbefalingerne vil adressere. Arbejdsgruppen skal aflevere anbefalingerne til Life Science Rådet den 27. september.

SAGSFREMSTILLING

Den nuværende life-science strategi udløber ved udgangen af 2023. Derfor har regeringen igangsat arbejdet med en ny life-science strategi. Den skal lanceres i 2024 og sætte retning for life-science området frem mod 2030. Strategien forventes bl.a. at indeholde initiativer inden for forskning, udvikling, sundhedsdata, innovation og eksportfremme.

Arbejdet med den nye strategi er organiseret i fire temaområder, hvor der under hvert tema er nedsat en underarbejdsgruppe. Underarbejdsgrupperne skal komme med anbefalinger til life-science rådets videre arbejde med strategien. Regionerne deltager primært i underarbejdsgruppe 1, hvor Rasmus Møgelvang er formand og Danske Regioner er repræsenteret ved direktør Adam Wolf. 

Temaerne for de fire underarbejdsgrupper

1. Bedre optag af innovationer i sundhedsvæsenet gennem offentlig-privat samarbejde.

Underarbejdsgruppen udarbejder et oplæg til, hvordan en ny strategi kan understøtte implementering og skalering af innovationer i sundhedsvæsenet. Underarbejdsgruppen kan vælge at fokusere på særlige implementeringsbarrierer og eventuelt afgrænse området til at komme med anbefalinger, fx indenfor lægemidler/medicinsk udstyr eller det nære sundhedsvæsen/hospitalssektoren mv.

Formand: Rigshospitalet

2. Et stærkere vækstlag i lifescience-industrien.

Underarbejdsgruppen udarbejder et oplæg til, hvordan en ny lifescience-strategi kan understøtte et stærkere vækstgrundlag for lifescience-industrien. Det kan fx være et fokus på, hvordan miljøet omkring iværksætteri i lifescience sammentænkes bedre, hvordan mere universitetsforskning og klinisk forskning omsættes til start-ups og videre til scale-up, hvordan rammevilkår og adgang til finansiering i vækstlaget kan styrkes.

Formand: Novo Nordisk Fonden

 3. Internationalt samarbejde og sundhedsdiplomati.

Underarbejdsgruppen udarbejder et oplæg til, hvor og hvordan Danmark skal engagere sig for at styrke internationale rammevilkår for dansk lifescience, eksportfremme og styrke danske myndigheders adgang til international bestpractice, som kan bidrage til udviklingen af fremtidens sundhedssystem.

Formand: Dansk Industri

4. Rammevilkår for life science produktion og investeringer i Danmark.

Underarbejdsgruppen udarbejder et oplæg til, hvordan man i offentlig-privat samarbejde kan understøtte tiltrækning af flere investeringer fra både udenlandske og danske aktører i produktionsfaciliteter inden for lifescience. Underarbejdsgruppen kan blandt andet fokusere på, hvordan forsyning (el, vand mv.), infrastruktur og adgang til kvalificeret arbejdskraft kan understøtte rammerne for en lifescience-produktion.

Formand: Dansk Erhverv

Status på arbejdet for underarbejdsgruppe 1, formand Rasmus Møgelvang

Fokus for arbejdsgruppen er anbefalinger som skal adressere den væsentligste udfordring, som sundhedsvæsenet står over for nu og i fremtiden: Det dobbeltdemografiske pres. Der skal derfor være fokus på arbejdskraftfrigørende innovationer (teknologi og flow-optimeringer). Visionen er at velfungerende og arbejdsfrigørende løsninger i højere grad systematisk implementeres og skaleres. 

For at skabe betingelser for at accelerere udviklingen er den foreløbige hovedanbefaling fra underarbejdsgruppen, at innovation skal være en kerneopgave for sundhedsvæsenet – på linje med behandling, forskning og uddannelse.

Det kalder bl.a. på nye kompetencer og karriereveje, en ny incitamentstruktur, mulighed for indtægtsgivende virksomhed i offentlig-private samarbejder, samt risikovillighed og risikovillig kapital, der ikke er bundet til etårige driftsbudgetter.

Underarbejdsgruppens foreløbige hovedanbefaling:

Innovation skal være en kerneopgave i det danske sundhedsvæsen på linje med behandling, forskning og uddannelse.

Arbejdskraftfrigørende sundhedsløsninger skal systematisk udvikles, implementeres og skaleres i tæt samarbejde med private virksomheder.

Og 7 underanbefalinger

1. Der fastsættes nationale innovationsmål, som forpligter sundhedsvæsenet til gennem udvikling, implementering og skalering af innovative løsninger at modvirke manglen på arbejdskraft.
2. Der etableres et dansk innovationsindeks med indikatorer for de nationale innovationsmål. Indekset skal understøtte fokus på gevinstrealisering.
3. Der etableres incitamentsmodeller, som understøtter ejerskab blandt sundhedsvæsenets personale til indgå i udvikling, implementering og skalering af sundhedsløsninger i samarbejde med private virksomheder.
4. Der etableres økonomimodeller, der muliggør langsigtede og risikovillige investeringer og sikrer udligning på tværs af sektorer og aktører. Endvidere sikres etableringskapital til Sundhedspartnerskabets innovationsprogrammer
5. Der etableres samarbejdsmodeller på tværs af sundhedsvæsenet, som sikrer ensartet og fælles tilgang til effektiv håndtering af de regulatoriske, data- og it-mæssige barrierer
6. Der (videre)udvikles redskaber til offentlige indkøbsafdelinger, der understøtter fokus på arbejdskraftfrigørelse i forbindelse med indkøb af sundhedsløsninger.
7. Der etableres fælles evalueringsparadigme til effektvurdering af nye sundhedsløsninger.

Anbefalingerne overgives til Life-science rådet den 27. september 2023, og tages derfra med videre ind i arbejdet med den kommende life-science strategi.

Udfordringer i dag

Der opleves også i Region Hovedstaden udfordringer med at skalere nye løsninger på tværs af Regionens hospitaler og virksomheder. 

Pilotdøden - fra idé til implementering. Mange projekter oplever pilotdøden; hvor nye løsninger ikke kommer videre fra lokale tests af en prototype til faktisk implementering i driften. En udfordring, der både er til stor frustration for Sundhedsvæsnets samarbejdspartnere i industrien, men også spild af gode forsknings- og udviklingskræfter i klinikken. 

Skal udfordringen imødegås, bør der foretages en systematisk vurdering af det enkelte projekts værdiskabelse og realiserbarhed tidligt i projektfasen. En vurdering, hvor klinikken bør understøttes af IT-organisationen og den centrale indkøbsfunktion, især med fokus på sammenhæng på tværs.

Manglende åbenhed for vores samarbejdspartnere. Regionerne har en stor viden og en stor mængde data, som er vigtige for lifescience-industrien at kunne tilgå. Det vil både kunne hjælpe dem til at udvikle bedre produkter og arbejdsgange, der imødekommer klinikernes og borgernes behov, og det vil understøtte den fortsatte udvikling og vækst i branchen. 

Uklarhed om vejen for innovation i organisation. Det er i dag vanskeligt for både klinikeren med et innovationsprojekt, og de virksomheder der samarbejdes med, at finde vejen frem for det enkelte innovationsprojekt. Der mangler overblik over, hvor man kan få rådgivning og viden. 

En mere systematisk tilgang til udviklingsprojekter på tværs af Regionen, vil både skabe overblik over støttefunktioner, men også skabe et bedre overblik over de mange gode udviklingsinitiativer der er i gang. En gennemsigtighed der vil gøre det nemmere at prioritere og bidrage med viden og ressourcer fra de centrale centerfunktioner. 

Hovedanbefalingen i arbejdsgruppen for Life Science Strategien er, at innovation skal være en kerneopgave. Hvis nye løsninger med udgangspunkt i lokale kliniske behov skal gå fra lokal ide til test og videre til implementering og skalering på tværs af hospitaler, så skal innovation ikke bare være en kerneopgave i klinikken, men være kerneopgave for hele støtte-funktionen til innovation i organisationen.

KONSEKVENSER

Udvalget tager orienteringerne til efterretning. 

POLITISK BESLUTNINGSPROCES

Sagen forelægges forskningsudvalget den 28. september 2023.

DIREKTØRPÅTEGNING OG KONTAKTPERSON

David Meinke

JOURNALNUMMER

23054339

Bilag

Bilag 1: Bilag_Life Science Rådets undergruppe 1

6. Orientering: Juridiske godkendelser på tværs af regioner

INDSTILLING

Administrationen indstiller til forskningsudvalget:

• at tage orientering om arbejdet med juridiske godkendelser på tværs af regioner og universiteter til efterretning. 

POLITISK BEHANDLING

Udvalget tog orienteringen til efterretning.

Jørgen Reimond Johansen (C) og Erdogan Mert (Ø) deltog ikke i sagens behandling.

BAGGRUND

På mødet den 21. juni 2023 ønskede forskningsudvalget at få forelagt en orientering om hvorledes der arbejdes på at løse forskelle mellem regionerne i den juridiske fortolkning af problemstillinger ifm. forskningsprojekter.

Nærværende sag er en kort orientering om problemstillingen og arbejdet med forskellige løsninger. 

Berit Schwartz, Enhedschef i Juridisk Sektion på Rigshospitalet, vil holde et kort oplæg på mødet. 

SAGSFREMSTILLING

I 2021 nedsatte sundhedsdirektørkredsen og dekanerne for de sundhedsvidenskabelige fakulteter Juridisk arbejdsgruppe for sundhedsforskning, for at skabe et fælles grundlag for at løse juridiske barrierer for sundhedsforskning, så det bliver nemmere at forske i sundhed. Problemstillingerne opstår bl.a. pga. det omfangsrige juridiske regelsæt omkring forskning, forskelle i regionernes organisering af områderne og ændringer i regelsæt nationalt og internationalt.

For at kunne starte et forskningsprojekt skal der foreligge en række godkendelser og aftaler/kontrakter. Behandling af de enkelte forskningsprojekter afhænger både af projektets omfang og kompleksitet, herunder hvilke og hvor mange godkendelser, der er nødvendige i hvert projekt. Eksempler på godkendelser er

• videnskabsetiske godkendelser
• videregivelse af journalmateriale uden samtykke
• forskningskontrakter
  • mellem regioner og universiteter
  • med industrien
• databehandleraftaler
• eksterne videregivelser

Det er forskelligt, hvordan de juridiske funktioner er organiseret i de fem regioner og i hvilke enheder inden for hver region, de forskellige delelementer behandles. I flere regioner vurderes de dataretlige og de kontraktretlige elementer i to forskellige institutioner (fx behandles dataretlige elementer i nogle regioner i regi af regionens informationssikkerhedsafdeling mens det kontraktretlige behandles på / er udliciteret til behandling på et universitet). I Region Hovedstaden er den dataretlige og den kontraktretlige sagsbehandling siden 2022 samlet i én enhed.

Dertil kommer, at forskningsområdet er præget af kompleks regulering med ny lovgivning og praksis, både nationalt, på EU-niveau og internationalt, der løbende skal implementeres, og vurderinger og fortolkninger skal tilpasses udviklingen.

På baggrund af problemstillinger med forskelle i sagsbehandling, vurdering og godkendelse på tværs af regioner og universiteter har Den Juridiske Arbejdsgruppe for Sundhedsforskning iværksat en række tiltag, der skal være med til sikre en mere ensartet sagsbehandling på tværs af regionerne.

Der er blandt andet i efteråret 2022 udkommet en vejledning om dataretlige roller, som kan bidrage til fortolkningen i den daglige sagsbehandling.

Derudover har en række underarbejdsgrupper under den juridiske arbejdsgruppe arbejdet med områder, hvor ensartede mål og processer i sagsbehandlingen har været i fokus, blandt andet på disse områder:

• Sagsbehandlingstider – benchmarking og servicemål
• Kommunikation og tjeklister til forskere
• Anonymisering og pseudonymisering
• Netværksforum til behandling af komplicerede forskningssager

Sidstnævnte har udarbejdet kommissorium for et netværksforum til behandling af komplicerede sager og problemstillinger, som netop er blevet klar til ledelsesgodkendelse hos de enkelte regioner og universiteter. Netværket ventes sat i gang i efteråret 2023, og som det fremgår, varetages sekretariatsfunktion og koordinering de første seks måneder af Region Hovedstaden. Kommissoriet er vedhæftet og beskriver, hvilke problemstillinger, der eksempelvis kan medføre forskelligartede vurderinger fra region til region, og hvordan der i netværket kan arbejdes for ensartede fortolkninger og processer.

Det skal tilføjes, at der hele tiden, sideløbende med det formaliserede ”Netværksforum”, arbejdes i faglige netværk på tværs af regionerne, og at den løbende daglige kontakt og sparring med kolleger i de øvrige regioner i høj grad bidrager til mere ensartede vurderinger i sagsbehandlingen.

Information om den juridiske arbejdsgruppe for sundhedsforskning, samt rammeaftaler og skabeloner kan findes på Danske Regioners hjemmeside: www.regioner.dk/juraogsundhedsforskning/

KONSEKVENSER

Udvalget tager orienteringen til efterretning. 

POLITISK BESLUTNINGSPROCES

Sagen forelægges forskningsudvalget den 28. september 2023.

DIREKTØRPÅTEGNING OG KONTAKTPERSON

Berit Schwartz

JOURNALNUMMER

22064329

Bilag

Bilag 1: Kommissorium for juridisk netværk ml universiteter og regioner - den juridiske arbejdsgruppe for sundhedsforskning

7. Drøftelse: Forskningsudvalgets anbefalinger til det videre arbejde med styrkelse af forskning i Region Hovedstaden

INDSTILLING

Administrationen indstiller til forskningsudvalget:

• at drøfte mulige anbefalinger til det videre arbejde med styrkelse af forskning i Region Hovedstaden. 

POLITISK BEHANDLING

Drøftet.

Jørgen Reimond Johansen (C) og Erdogan Mert (Ø) deltog ikke i sagens behandling.

BAGGRUND

Forskningsudvalget blev nedsat i forbindelse med konstitueringen af Regionsrådet 2022-2025. Forskningsudvalget er et toårigt udvalg, der blev nedsat efter §17, stk. 4 i Styrelsesloven.

Udvalget fungerer i sit virke som rådgivende og politikudviklende i spørgsmål, der vedrører sundhedsforskning. 

Forskningsudvalget har sidste møde den 21. november 2023 og efterfølgende vil arbejdet med at styrke forskningen i Region Hovedstaden følges i sundhedsudvalget. Med nærværende sag ønskes en drøftelse af mulige anbefalinger, som forskningsudvalget kan give videre til sundhedsudvalget i forbindelse med deres fremtidige arbejde med at sikre gode rammer for forskningen i Region Hovedstaden.

SAGSFREMSTILLING

Med konstitueringsaftalen i 2022 nedsatte regionsrådet et midlertidigt, 2-årigt forskningsudvalg.

Formålet med forskningsudvalget var bl.a.:  

• at sikre lettere adgang til dataudtræk fra sundhedsplatformen,
• hurtigere hjælp til godkendelse af databehandleraftaler og nedbringelse af lange ventetider på videnskabsetiske godkendelser.
• udarbejdelse af ny forskningsstrategi i samarbejde med  Region Hovedstadens Strategiske Forskningsråd og andre relevante interne og eksterne parter.

Det er udvalgets målsætning at skabe gode rammer for Region Hovedstadens forskningsindsats, så den styrkes yderligere og kommer flere patienter til gavn.

Forskningsudvalget har i løbet af de 2 år lykkes med at reducere sagsbehandlingstiderne til godkendelse af databehandleraftaler og ventetider til videnskabsetiske godkendelser, så ventetiden nu er inden for de lovpligtige rammer. 

Forskningsudvalget har udarbejdet en forskningsstrategi med fokus på patientnær forskning, herunder:

• At forskningen spiller en afgørende rolle i at bidrage til at finde løsninger og understøtte forbedret patientbehandling i et udfordret sundhedsvæsen.
• At der er brug for forskning, der konkret undersøger, om det som vi tilbyder patienterne, er det fagligt bedste og det rigtige for patienterne.
• At der er brug for forskning i fremtidens behandlingsmuligheder, så vi kan give vores patienter en så skånsom og personlig behandling som muligt.

Udvalget har i efteråret 2023 arbejdet på, hvordan forskningsstrategien kommer ud at leve i praksis på hospitalerne. 

Forskningsudvalget har derudover ved en øget bevilling sikret flere ressourcer til arbejdet med dataleverancer fra Sundhedsplatformen til forskningsprojekter. Det betyder nu, at ventetiden er væsentligt reduceret fra 10 måneder i marts 2023 til 5 måneder i juni 2023.

KONSEKVENSER

Forskningsudvalget vil på deres møde den 21. november 2023 godkende endelige anbefalinger til det videre arbejde med at styrke rammerne for forskning i Region Hovedstaden. Forskningsudvalgets anbefalinger vil blive forelagt sundhedsudvalget primo 2024.

POLITISK BESLUTNINGSPROCES

Sagen forelægges forskningsudvalget den 28. september 2023.

DIREKTØRPÅTEGNING OG KONTAKTPERSON

Lise Graae / Helene Buch Jürs

JOURNALNUMMER

22064329

8. Orientering: Status på sagsbehandlingstider på forskningsområdet i Region Hovedstaden samt status på tilsyn på det videnskabsetiske område

INDSTILLING

Administrationen indstiller til forskningsudvalget:

1. at tage orientering om status på sagsbehandlingstider på forskningsområdet i Region Hovedstaden til efterretning, og
2. at tage orientering om status på tilsyn på det videnskabsetiske område til efterretning

POLITISK BEHANDLING

1. Udvalget tog orienteringen til efterretning.
2. Udvalget tog orienteringen til efterretning.

Jørgen Reimond Johansen (C) og Erdogan Mert (Ø) deltog ikke i sagens behandling.

BAGGRUND

Center for Sundhed (CSU) og Rigshospitalet (RH) har siden omorganiseringen af forskningsområdet 1. maj 2022 arbejdet målrettet på at nedbringe de oparbejdede sagspukler og sikre en god integration af de juridiske forskerstøttefunktioner, Videnscenter for Dataanmeldelser, Jura & Kontrakter, Tech Trans og Sekretariatet for de Videnskabsetiske Komiteer (VEK).  Det er lykkes at sikre nye, gode rammer for de overdragede funktioner både på RH og hos CSU, og få afviklet sagspuklerne.

SAGSFREMSTILLING

I forlængelse af omorganiseringen besluttede regionens budgetforligskreds at bevillige hhv. 1 mio. kr. til arbejdet med sekretariatsbetjeningen af VEK og 1 mio. kr. til Videnscenter for Dataanmeldelser i 2022. De ekstra midler har understøttet og finansieret flere tiltag, der har bidraget til sikre sagsafvikling og nedbringelse af ventetiden.

Juridiske sagsbehandling af forskningsprojekter i Region Hovedstaden

Den juridiske sagsbehandlingstid på forskningsprojekter i Region Hovedstaden er gennemsnitlig på 4,7 dage.

Den juridiske sagsbehandling af forskningsprojekter i Region Hovedstaden var indtil sommer 2022 fordelt mellem afdelingerne ’Videnscenter for Dataanmeldelser’ og ’Jura og Kontrakter’. Ved sammenlægningen af de to afdelinger til Forskningsjura blev sagsbehandlingen sammenlagt, men den juridiske sagsbehandler har dog fortsat været nødsaget til at foretage juridisk sagsbehandling i to forskellige systemer; ét til dataanmeldelser, Pactius, og ét til forskningskontrakter, Workzone. Som led i forskernes efterspørgsel på mere transparant og effektiv sagsbehandling har forskningsjura udviklet et fælles system, Privacy, som gik i luften den 1. maj 2023.

Region Hovedstadens forskere har lige siden haft én indgang til juridisk rådgivning vedr. forskningsprojekter. Én sagsbehandler fungerer som forskerens kontakt igennem hele projektets forløb, hvilket også har gjort det lettere at monitorere omfanget af forskningsprojekter, som opstartes i Region Hovedstaden, samt tiden det tager for et projekts juridiske aspekter i form af rådgivning og kontraktforhandling. Med det nye system er sagsbehandlingen således blevet mere effektiv og papirfri. Det er nu muligt at kunne levere data på sagsbehandlingstid i de forskellige faser under sagsbehandlingen.

I perioden efter implementeringen af Privacy fra den 1. maj til den 7. september 2023, har forskere på tværs af Region Hovedstaden oprettet 612 unikke forskningsprojekter med 1127 dertilhørende forskningskontrakter med eksterne parter. Mediantiden fra et forskningsprojekt bliver indsendt til juridisk godkendelse ved Forskningsjura, til godkendelsen opnås har i perioden været 7 dage. I løbet af et forskningsprojekts forløb, fra indsendelse til godkendelse, har Forskningsjura i perioden i gennemsnit brugt 4.7 dage på juridisk sagsbehandling, hvorfor forsker og eksterne parter i gennemsnit har brugt 10.4 dage på at oplyse sagen, gennemgå forskningskontrakter m.v.

De Videnskabsetiske Komiteer (VEK)

Der har siden 1. maj 2022 været igangsat en række målrettede indsatser i VEK, som forskningsudvalget er blevet informeret om på de tidligere møder.

Inden årsskiftet 2022-2023 var sagspuklen fjernet på alle typer af sager (forespørgsler om anmeldelsespligt, protokoller og tillægsanmeldelser). Sagsbehandlingstiderne er fortsat gode for alle typer af VEK-sager (forespørgsler om anmeldelsespligt, protokoller og tillægsanmeldelser), som tages i behandling indenfor 14 dage efter en behørig anmeldelse. Der er stor fokus på, at overholde de lovbestemte sagsbehandlingstider på hhv. 60 dage for protokoller og 35 dage for tillægsprotokoller fra behørig anmeldelse, medmindre en forsker ønsker mere tid til at opdatere protokol/tillæg. Der kan være mindre udsving i sagsbehandlingstiderne i forbindelse med ferier, herunder særligt sommerferien, hvor der typisk modtages flere ansøgninger end på andre tidspunkter af året. VEK-sekretariatet er opmærksom på dette i årsplanlægningen.

Det samme gør sig gældende på ansøgninger om videregivelse af journaloplysninger efter sundhedsloven §§ 46, stk. 2 og 47, som VEK-sekretariatet ligeledes behandler. Alle typer af sager (forespørgsler, ansøgninger og tillægsansøgninger) tages størstedelen af året i behandling indenfor 14 dage efter en behørig anmeldelse og den lovbestemte sagsbehandlingstid for ansøgninger på 35 dage fra behørig anmeldelse søges overholdt, medmindre en forsker ønsker mere tid til at opdatere ansøgningen.

VEK arbejder fortsat kontinuerligt med at sikre, at arbejdsgange og processer medvirker til en sagsbehandling på rette niveau indenfor tidsfristerne, og med et højt serviceniveau. Konkret arbejder VEK-sekretariatet desuden på at sikre ensretning af praksis på området både mellem de enkelte komitéer, men også regionalt. VEK-sekretariatet har således taget initiativ til at nedsætte et regionalt fagligt netværk for alle fem regionale videnskabsetiske sekretariater, hvor konkrete problemstillinger og faglige udfordringer drøftes. VEK-sekretariatet har yderligere afholdt kursusdag for komitéerne med fokus på ensretning og er i gang med at iværksætte interne kvalitetstiltag, som skal sikre en fortsat høj faglighed og ensretning hos både komitéerne og sekretariatet.

De Videnskabsetiske Komitéer på tilsynsbesøg

Efter en årrække hvor De Videnskabsetiske Komitter ikke har haft mulighed for at gennemføre tilsynsbesøg, er denne opgave nu genoptaget. I efteråret 2023 planlægger De Videnskabsetiske Komiteer at foretage tilsyn i Region Hovedstaden. Der er hensigten at foretage tilsynsbesøg på 10 – 12 forsøgsprojekter fordelt på tre forsøgssteder med tre-fire projekter hvert sted. Komiteerne har nedsat et kontroludvalg på seks komitemedlemmer, som sammen med sekretariatet tilrettelægger tilsynene.

Projekterne vil blive udvalgt tilfældigt ved stikprøve. De forsøgsansvarlige vil ca. 14 dage før besøget få en varslingsmail med informationer om tidspunkt og tilsynstemaer. Tilsyn kan finde sted på sites i hele regionen, hvilket vil sige fx på hospitaler eller afdelinger under Københavns Universitet.

Formålet med tilsynene er at sikre overensstemmelse med den videnskabsetiske komitégodkendelse, og at forsøgspersoner føler sig trygge ved at deltage. Der er fokus på læring, både af hensyn til forsøgspersonerne og forskningskvalitet. Tilsynene kan blandt andet tage udgangspunkt i kontrol af samtykkeerklæringer, overholdelse af projektperioden, og om der anvendes de senest godkendte forskningsdokumenter.

Når der har været tilsyn, vil hvert projekt få en høring om resultaterne af tilsynet på deres projekt. Vi forventer, at der foreligger en samlet rapport for tilsynene i starten af 2024.  

KONSEKVENSER

Forskningsudvalget vil løbende blive orienteret om status for regionens forskerstøttefunktioner.

POLITISK BESLUTNINGSPROCES

Sagen forelægges forskningsudvalget den 28. september 2023.

DIREKTØRPÅTEGNING OG KONTAKTPERSON

Lise Graae / Birgit Marie Nielsen

JOURNALNUMMER

22064329

9. Eventuelt

Eventuelt

Intet at bemærke.

Jørgen Reimond Johansen (C) og Erdogan Mert (Ø) deltog ikke i sagens behandling.

10. Underskriftsark