Den videnskabsetiske vurdering
Videnskabsetik baserer sig på en række etiske principper, der på hver deres måde danner grundlag for en række praktiske krav til videnskabelige projekter. Disse principper er reflekteret i internationale og nationale vejledninger, lovgivninger og reguleringer af videnskabelige forsøg. Det gælder ikke mindst inden for det sundhedsvidenskabelige område.
De fire mest prominente videnskabsetiske principper er: autonomi, godgørenhed, ikke-skade og retfærdighed.
Læs mere om den videnskabsetiske vurdering og de videnskabsetiske principper på nationaltcenterforetik.dk
Komiteernes formål og opgaver
Det videnskabsetiske komitésystem har som formål at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt. De videnskabsetiske komiteers opgave er at behandle sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter fra forskere der har sit virke i den regionale komites område. Projekterne skal have en videnskabsetiske godkendelse før at disse må udføres.
Hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at opnå ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse.
Hvad vil det sige at være fag/lægmedlem i Videnskabsetisk komité
Der er 11 komitemedlemmer i hver komite. Flertallet af komiteen (6 personer) er lægmedlemmer, resten er forskningsaktive medlemmer (fagmedlem).
Som komitemedlem deltager du i vurderingen af nye forskningsprojekter. Du er med til at sikre at forsøgsdeltagerne og borgernes interesser og perspektiver bliver repræsenteret. Dermed sikrer vi, at befolkningens tillid til forskning opretholdes. Du bidrager til at vurdere projekterne, og om evt. gener eller risici er acceptable.
Som fagmedlem bidrager du med din forskningserfaring og sundhedsfaglige viden. Din viden om, hvordan et godt forskningsprojekt er skruet sammen, og om der er sammenhæng mellem hypotese, intervention, udfaldsmål og statistik, er vigtig i den Videnskabsetiske vurdering. Du bidrager også med en sundhedsfaglige vurdering af, om en intervention er rimelig i forhold til, hvad patienter og borgere normalt udsættes for. Komiteens lægmedlemmer repræsenterer forsøgsdeltagernes og borgernes perspektiv. Både det faglige og lægmandselementet er vigtigt i den Videnskabsetiske vurdering.
Læs nærmere i følgende dokumenter om fagmedlem og lægmedlem.
Lovgivningen - Komiteloven
Gældende hovedlov på komitéområdet af den 1. september 2020.
Lovbekendtgørelse nr. 1338 af 1. september 2020, der afløste den daværende lov nr. 1083 af 15. september 2017 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Der er regler og retningslinjer knyttet til information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
GCP implementering i Danmark
Dokumentation for GCP implementering i Danmark forefindes her og kan printes og anvendes som dokumentation efter behov.
Nedenstående erklæringer kan printes på dansk eller engelsk og anvendes som dokumentation for, at GCP er implementeret i Danmark.
Nedenfor kan du finde nyttig information og vejledninger til dit komitearbejde
Brug af biologisk materiale - vejledning
Formålet med vejledningen er at give et samlet overblik over kravene til forskning i biologisk materiale efter komiteloven.
Der er beskrivelse af kravene til anmeldelse af forsøg med biologisk materiale og kravene til hvordan biologisk materiale skal håndteres, udtages, opbevares og anvendes.
Forskningstjeklister
Komitesystemet har udarbejdet nationale vejledninger i form af tjeklister, også kaldet forskertjeklisterne.
Sekretariatet anvender disse tjeklister i deres arbejde med at forberede projekterne til et komitemøde. Tjeklisterne med bemærkninger til det konkrete projekt vil fremgå som bilag på komitemødet og kan anvendes af komitemedlemmerne som en hjælp til overblik.
Bilagene til dagsordenspunkterne til komitemøderne vil være navngivet med reference til forskningstjeklisterne. Dette vil fremgå af dagsordenen, når denne udsendes.
Genomforskning - vejledning
Vejledningen skal sikre, at genomforskning sker efter komitelovens regler om, at forsøgspersoners rettigheder går forud for hensynet til videnskabelige interesser i at skabe ny viden.
Deltagerinformation
Deltagerinformationen er et vigtigt dokument, da det er aftalegrundlaget mellem forsker og forsøgsperson. Der er helt konkrete krav til indholdet af en deltagerinformation. Kravene fremgår af forskertjeklistens afsnit herom.
Nationalt Center for Etik har udarbejdet en standardskabelon samt en vejledning til udformningen af en god deltagerinformation, som forskerne kan tage udgangspunkt i.
Du kan finde begge på nationaltcenterforetik.dk under hjælpedokumenter (i den gule boks)
Det informerede og det stedfortrædende samtykke - vejledning
Et samtykke fra forsøgspersonen skal forelægge før forsøget iværksættes. I vejledningen beskrives både de generelle regler om samtykke og de særlige regler der gælder for projekterne indenfor særkravs-områderne (se afsnit om særkrav her på siden).
Komitesystemet har udarbejdet en række fortrykte standarder til samtykkeerklæringer, som forskerne kan anvende. Der er 12 fortrykte samtykkeerklæringer, der dækker forskellige forsøgssituationer.
Hvad skal anmeldes til en videnskabsetisk komite?
I følge komitéloven er det kun sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der skal anmeldes til en videnskabsetisk komité.
Det kan det være svært at opstille nogle helt firkantede rammer for, hvornår et projekt skal anmeldes. Til gengæld er der en række forsøgstyper, som helt sikkert ikke skal anmeldes.
Forsøgstyper der ikke skal anmeldes:
- Spørgeskema- og interviewundersøgelser, hvis disse ikke indebærer nogen form for prøvetagning
- Registerforskningsundersøgelser, når der ikke indgår menneskeligt biologisk materiale (i så fald er det en biobank), men kun oplysninger som tal, ord m.v.
- Kvalitetssikringsprojekter, når der laves undersøgelse af sig selv eller sit produkt (eller sammenligning) og dermed ikke skaber ny, værdifuld viden
- Ikke-interventionsforsøg med lægemidler, når deltageren ikke påføres en selvstændig risiko og belastning og at det primære formål med ordineringen af lægemidlet er behandling og ikke undersøgelse
Særkrav
Udover de generelle krav til sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der anmeldes til komiteerne, findes en række særkrav til projekter, hvor der:
- Involveres personer uden handleevne/inhabile (børn eller voksne uden handleevne)
- Forskes i biologisk materiale, hvor der søges om dispensation fra samtykke, da materialet ikke skal udtages, men kommer fra en allerede eksisterende biobank
- Forskes i akutte situationer uden forudgående samtykke
- Forskes i genomer, hvor der laves omfattende kortlægning af arvemassen eller hvis der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige fund
- Forskes på afdøde
Du kan finde disse særkrav i forskertjeklisten (i den blå boks til højre).
Praktiske arbejdsredskaber som komitemedlem
Mødeafregning
Du kan indberette transport mm. i systemet kaldet mødeafregning. Du kan inberette på en installeret app (møde og afrejserening på ipad/mobil).
Det er det samme system som anvendes til de regionale udvalgsmøder.
Du skal lave indberetning for de møder, som du deltager i. Herefter vil du modtage betaling via lønafregning fra Regionen.
Ved deltagelse i ét komitémøde kan du få udbetalt:
- Transport til og fra mødet
- Diæt for møde hhv. over eller under 4 timer inkl. transporttiden
Habilitetserklæringer
For at skabe og sikre en tillid til de afgørelser som træffes af de videnskabsetiske komiteer er der blevet udarbejdet habilitetsregler.
Alle medlemmer af en regional komité og de ansatte i de tilknyttede sekretariater skal derfor hvert år afgive en erklæring om deres økonomiske og andre interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning til den komité, som de er tilknyttet.
Da de videnskabsetiske komiteer er en del af den offentlige forvaltning, er komiteerrne også underlagt de generelle habilitetsregler beskrevet i forvaltningsloven.