​Videregivelse af patientjournaloplysninger kræver tilladelse

Har du brug for oplysninger fra patientjournaler til konkret forskning, kræver det tilladelse efter sundhedslovens § 46 stk. 2 eller § 47 stk 1. Det betyder, at du skal søge om lov til at få videregivet oplysningerne til dit projekt. Det er et krav, at projektet skal have væsentlig samfundsmæssig interesse.

Ved forskning forstås følgende: 

"En planlagt virksomhed, som har til formål systematisk at opnå viden om sygdommes opståen og om forebyggelse, diagnostik og behandling heraf. Virksomheden skal være planlagt, og formålet skal være en systematisk videnserhvervelse".

​Hvornår søger du efter hvilken §

​Det er selve videregivelsen efter § 46, stk.2, vi kan give dig en godkendelse til. Selve den praktiske udlevering af oplysningerne er derefter et anliggende mellem dig og den part (f.eks. hospital), der skal videregive oplysningerne. Vi anbefaler derfor, at du sikrer dig, at de er indforstået med at udlevere, når du har den nødvendige godkendelse på plads.

Hvis du har brug for oplysninger fra patientjournalen til statistik eller planlægning, kræver det tilladelse efter sundhedslovens § 47, stk. 1. Det betyder, at du skal søge om lov til at få videregivet oplysningerne til dit projekt.

Du skal udfylde den samme ansøgningsblanket, uanset om du søger efter § 46 stk. 2 eller § 47 stk. 1.

Her kan du finde information om data fra Sundhedsplatformen til forsknings- og kvalitetsprojekter (intern side)​

​​​​Tilladelse til selv at indhente data efter sundhedsloven § 46, stk. 5 kan også søges hos Team for Journaldata. Du finder vejledning og ansøgningsskema på denne hjemmeside​

Reglerne om databeskyttelse skal selvfølgelig overholdes. Hvis du er ansat I Region Hovedstaden sk​al du anmelde dit projekt hos Forskningsjura.​

Du kan finde oplysninger og kontaktinformation til forskningsjura på regionh.dk​

Andre forskere henvises til at søge vejledning om dataopbevaring og databehandling i deres egen organisation.​​​

Er der noget, der ikke kræver tilladelse fra Team for Journaldata?

Ja. I nedenstående tilfælde skal du IKKE søge regionen om tilladelse til at få journaloplysningerne videregivet:

• Patienterne giver skriftligt samtykke til videregivelsen af patientjournaloplysningerne til det konkrete forskningsprojekt
  

• Videregivelse af oplysninger fra godkendte databaser, eksempelvis en klinisk kvalitetsdatabase.  Ansøgningen om videregivelse skal sendes til databasens administrator.

Læs om videregivelse af oplysninger på Sundhedsdatastyrelsens hjemmeside 

• Hvis Videnskabsetisk Komité har givet tilladelse til det konkrete projekt og denne tilladelse omfatter videregivelse af oplysninger fra patientjournaler
  

Læs om tilladelser via Videnskabsetisk Komité på nationaltcenterforetik.dk 

• Kvalitetssikring og kvalitetsudviklingsprojekter efter sundhedslovens § 42d, stk. 2, nr. 2. Spørgsmål om vurdering af og ansøgning a​​f kvalitetssikring- eller kvalitetsudviklingsprojekt skal rettes til direktionen på behandlingsstedet, som har oplysningerne i sin besiddelse. 
  

• Er du i tvivl om dit projekt er et forsknings- eller kvalitetsprojekt, kan du anvende dette skema​, som Region Nordjylland har udarbejdet. 
  

For vejledning om kvalitetssikring læs mere på VIP-portalen (internt RegionH link.)

• ​​Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (SDV-projekter) skal anmeldes til National Videnskabsetisk Komite
  

          Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter er forskning i sensitive bioinformatiske data, som er: 

• ​Genomdata fra et tidligere sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med omfattende kortlægning
  
• Genomdata fra patientbehandling med omfattende kortlægning
  
• Data fra billeddiagnostik fra et tidligere sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt
  
• Data fra billeddiagnostik fra patientbehandling
  

 Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter er de projekter, hvor det er påkrævet, at der opstilles et særligt beredskab for fremkomsten af sekundære fund, da billedmediet i sig selv er omdrejningspunktet for forskningen.

Er du i tvivl om, hvorvidt dit projekt er et SDV-projekt, beder vi dig afklare dette med National Videnskabsetisk Komite.​​

Hvordan søger jeg om tilladelse til mit projekt?

Fra den 1. juli 2020 er det regionerne, der kan godkende videregivelser af oplysninger fra patientjournaler til konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsinteresse.

Ansøgning sendes til:

Den region, du er ansat i, behandler din ansøgning. Dette gælder, uanset om du ansøger om patientjournaloplysninger fra f.eks. en anden region eller en kommune.

I Region Hovedstaden er det Center for Sundhed, Team for Journaldata, der behandler din ansøgning. Udfyld ansøgningsskemaet på dansk og send det i både Word- og pdf- format til: 

journaldata.center-for-sundhed@regionh.dk​

Hvis din henvendelse indeholder følsomme og fortrolige oplysninger, skal du skrive til os på en sikker forbindelse. En almindelig mailadresse (fx gmail, dadl-mail, hotmail) er som udgangspunkt ikke krypteret og dermed ikke sikker. Hvis du sender fra en regionh-e-mailadresse til vores postkasse, er det sikkert. Fra visse af Københavns Universitets mailadresser kan der også sende sikkert til os. 

Hvis du ikke kan sende sikkert fra e-mail, kan du logge på enten borger.dk eller virk.dk og sende sikkert derfra. 

​Ansøgningsblanket til forskning i oplysninger fra patientjournaler​

Vejledning om ansøgningsprocedure ifbm. forskning i oplysninger fra patientjournaler​

 Supplerende til vejledning om ansøgningsprocedure​

Ændringer til godkendte projekter

Hvis du vil ændre i et godkendt projekt, skal du også have tilladelse til det. Det er et krav, at ændringerne kan rummes inden for det oprindelige formål og den oprindelige perspektivering.

Tillægsansøgningsblanket til forskning i oplysninger fra patientjournaler​

Udfyld ansøgningsskemaet på dansk og send det i Word- og PDF-format til:
journaldata.center-for-sundhed@regionh.dk​

Er det Sundhedsstyrelsen eller Styrelsen for Patientsikkerhed, der har godkendt projektet, skal den oprindelige godkendelse og eventuelle tillægsgodkendelser indsendes sammen med tillægsansøgningen.

​​Opgaven overtaget fra Styrelsen for Patientsikkerhed 

Information om vores behandling af dine personoplysninger​