Videregivelse af patientjournaloplysninger kræver tilladelse
Har du brug for oplysninger fra patientjournaler til konkret forskning, kræver det tilladelse efter sundhedslovens § 46, stk. 2 eller § 47, stk. 1. Det betyder, at du skal søge om lov til at få videregivet oplysningerne til dit projekt. Det er et krav, at projektet skal have væsentlig samfundsmæssig interesse.
Ved forskning forstås følgende:
"En planlagt virksomhed, som har til formål systematisk at opnå viden om sygdommes opståen og om forebyggelse, diagnostik og behandling heraf. Virksomheden skal være planlagt, og formålet skal være en systematisk videnserhvervelse".
Hvornår søger du efter hvilken §
Det er videregivelsen efter § 46, stk. 2, vi kan give dig en godkendelse til. Selve den praktiske udlevering af oplysningerne er derefter et anliggende mellem dig og den part (f.eks. hospital), der skal videregive oplysningerne. Vi anbefaler derfor, at du sikrer dig, at de er indforstået med at udlevere, når du har den nødvendige godkendelse på plads.
Hvis du har brug for oplysninger fra patientjournalen til statistik eller planlægning, kræver det tilladelse efter sundhedslovens § 47, stk. 1. Det betyder, at du skal søge om lov til at få videregivet oplysningerne til dit projekt.
Ansøgning
Du skal udfylde den nedenstående ansøgningsblanket, uanset om du søger efter § 46 stk. 2 eller § 47 stk. 1.
Ansøgningsblanket til forskning i oplysninger fra patientjournaler
Se også:
Den region, du er ansat i, behandler din ansøgning. Dette gælder, uanset om du ansøger om patientjournaloplysninger fra f.eks. en anden region eller en kommune.
I Region Hovedstaden er det Team for Journaldata, der behandler din ansøgning. Udfyld ansøgningsskemaet på dansk og send det i word-format til:
E-mail: journaldata.center-for-sundhed@regionh.dk
Sikker post
Hvis din henvendelse indeholder følsomme og fortrolige oplysninger, skal du skrive til os på en sikker forbindelse. En almindelig mailadresse (fx gmail, dadl-mail, hotmail) er som udgangspunkt ikke krypteret og dermed ikke sikker. Hvis du sender fra en regionh-e-mailadresse til vores postkasse, er det sikkert. Fra visse af Københavns Universitets mailadresser kan der også sende sikkert til os. Hvis du ikke kan sende sikkert fra e-mail, kan du logge på enten borger.dk eller virk.dk og sende sikkert derfra.
Ændringer til godkendte projekter
Hvis du vil ændre i et godkendt projekt, skal du også have tilladelse til det. Det er et krav, at ændringerne kan rummes inden for det oprindelige formål og den oprindelige perspektivering.
Tillægsansøgningsblanket til forskning i oplysninger fra patientjournaler
Blanketten skal udfyldes på dansk og sendes til: journaldata.center-for-sundhed@regionh.dk
OBS! Er det Sundhedsstyrelsen eller Styrelsen for Patientsikkerhed, der har godkendt projektet, skal den oprindelige godkendelse og eventuelle tillægsgodkendelser indsendes sammen med tillægsansøgningen.
Er der noget, der ikke kræver tilladelse fra Team for Journaldata?
Ja. I nedenstående tilfælde skal du IKKE søge regionen om tilladelse til at få journaloplysningerne videregivet:
- Patienterne giver skriftligt samtykke til videregivelsen af patientjournaloplysningerne til det konkrete forskningsprojekt
- Videregivelse af oplysninger fra nationale registre og godkendte databaser f.eks. en kliniske kvalitetsdatabase. Ansøgningen om videregivelse skal sendes til registerets/databasens administrator.
- Hvis Videnskabsetisk Komité har givet tilladelse til det konkrete projekt og denne tilladelse omfatter videregivelse af oplysninger fra patientjournaler efter sundhedsloven § 46, stk. 1.
- Kvalitetssikring og kvalitetsudviklingsprojekter efter sundhedslovens § 42d, stk. 2, nr. 2. Spørgsmål om vurdering af og ansøgning a f kvalitetssikring- eller kvalitetsudviklingsprojekt skal rettes til direktionen på behandlingsstedet, som har oplysningerne i sin besiddelse. For vejledning om kvalitetssikring læs mere på VIP-portalen (internt RegionH link.) Er du i tvivl om dit projekt er et forsknings- eller kvalitetsprojekt, kan du anvende dette skema , som Region Nordjylland har udarbejdet.
- Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (SDV-projekter) skal anmeldes til National Videnskabsetisk Komite. Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter er forskning i sensitive bioinformatiske data, som er:
- Genomdata fra patientbehandling eller fra et tidligere sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med omfattende kortlægning
- Data fra billeddiagnostik fra patientbehandling eller fra et tidligere sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt
Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter er de projekter, hvor det er påkrævet, at der opstilles et særligt beredskab for fremkomsten af sekundære fund, da billedmediet i sig selv er omdrejningspunktet for forskningen.
Er du i tvivl om, hvorvidt dit projekt er et SDV-projekt, beder vi dig afklare dette med National Videnskabsetisk Komite.
Data til projektet
Tilladelse til selv at indhente data efter sundhedsloven § 46, stk. 5
Godkendelsen er givet efter sundhedsloven § 46, stk. 1 og stk. 2 omfatter alene videregivelse af oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for forskningsprojektet. Det betyder, at en forsker ikke på egen hånd kan indhente oplysninger via opslag i de elektroniske patientjournaler uden en supplerende tilladelse hertil.
Autoriserede sundhedspersoner ansat i Region Hovedstaden og Region Sjælland kan få tilladelse til at indhente journaloplysninger efter sundhedsloven § 46, stk. 5, som vedkommende i forvejen har adgang til i kraft af deres ansættelse. En anden regionsansat person underlagt tavshedspligt kan desuden yde teknisk bistand til den autoriserede sundhedsperson i forbindelse med indhentning af oplysningerne.
Ansøgning
Tilladelse søges ved at indsende ansøgningsskema til Team for Journaldata på e-mail journaldata.center-for-sundhed@regionh.dk sammen med følgende dokumenter:
- Søges der om tilladelse efter godkendelse fra en videnskabsetisk komite, skal senest godkendte protokol og godkendelsesbrev med angivelse af godkendte protokol indsendes.
- Søges der om tilladelse efter godkendelse fra Team for Journaldata, Center for Sundhed, Region Hovedstaden, eller tilsvarende myndighed i anden region indsendes godkendelse og eventuelle tidligere godkendelser (herunder godkendelser fra Sundhedsstyrelsen/Styrelsen for Patientsikkerhed)
Ved tilladelse til videregivelse efter sundhedsloven § 46, stk. 2 fra Team for Journaldata udstedes fremover samtidig en tilladelse til at indhente data fra journaler fra Region Hovedstaden efter sundhedsloven § 46, stk. 5 iht. ovenstående retningslinjer.
Data fra SP-data (regionens Business Intelligence kontor)
I Region Hovedstaden har vi et kontor for Business Intelligence, som kan assistere med SP Sundhedsdata. Det hører under Dataenheden i Center for Økonomi. De kan kontaktes på spsundhedsdata.center-for-it-og-medicoteknologi@regionh.dk
Se også information om data fra Sundhedsplatformen til forsknings- og kvalitetsprojekter (intern side)
Fortegnelse af projektet
Reglerne om databeskyttelse skal selvfølgelig overholdes. Hvis du er ansat i Region Hovedstaden skal du registrere dit projekt hos Forskningsjura.
Du kan finde oplysninger og kontaktinformation til forskningsjura på regionh.dk
Andre forskere henvises til at søge vejledning om dataopbevaring og databehandling i deres egen organisation.
Behandling af personoplysninger
Information om vores behandling af dine personoplysninger