​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​

De Videnskabsetiske Komitéer

I Danmark skal alle sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der falder under komitélovens regler, godkendes af en videnskabsetisk komité, inden forskningsprojektet må påbegyndes.

​​Forlængede sagsbehandlingstider

Ventetiden frem til en sag tages i behandling er desværre fortsat forlænget. Dog har vi nedbragt denne betydeligt siden 1. maj, og har en klar forventning om at den fortsat vil falde yderligere, da sekretariatet har fået tilført ekstra ressourcer frem til årsskiftet.  Vi forventer med nogen usikkerhed, at den samlede tid fra anmeldelsen er indsendt og frem til en afgørelse i de kommende måneder vil falde støt fra det nuværende niveau (26. oktober 2022) på:
  • ​1,5 måneder for nye protokoller (hovedprotokol)
  • 1,5 måneder for tillægsprotokol
  • 2 måneder for forespørgsel om anmeldelsespligt
Vi har konstant fokus på at forkorte ventetiden og sagsbehandlingstiderne, og er bevidste om de problemer, de lange sagsbehandlingstider giver.

Sagsbehandling og prioritering

Anmeldelser behandles som det klare udgangspunkt i den rækkefølge, som de modtages.

I enkelte konkrete tilfælde, hvor den forlæng​ede sagsbehandlingstid kan få alvorlige konsekvenser for forsøgspersonerne, kan du sende os en begrundelse for, hvorfor det er nødvendigt med en hurtig afgørelse. Dette gælder også for fase 1-forsøg. Begrundelsen skal indeholde en beskrivelse af, hvilke konsekvenser, det vil have for forsøgspersonerne, hvis en afgørelse forsinkes pga. de forlængede sagsbehandlingstider.

COVID-19-projekter kan fortsat forlods prioriteres, hvis der er tale om forsøg om godkendelse af en vaccine eller et forsøg, der har sigte på at behandle COVID-19. Du skal skrive "COVID" i mailens emnefelt og i mailtekst oplyse og begrunde, hvordan projektet falder under ovenstående.

Hvad kan du gøre for at sagsbehandlingen bliver hurtigere?  

  • Du skal sikre, at din anmeldelse indeholder dækkende beskrivelser af alle de nødvendige forhold. Jo bedre anmeldelsen er, desto hurtigere vil sagsbehandlingen gå.
  • Ryk venligst ikke for status, hvis det kan undgås. Vi bruger lige nu meget tid på at besvare henvendelser om status på behandling af protokoller. Det er fuldt forståeligt med de nuværende sagsbehandlingstider, men det tager tid fra selve sagsbehandlingen. 
  • Brug de tjeklister og vejledninger, der findes på National Videnskabsetisk Komités (NVK) hjemmeside. Tjeklisterne beskriver alle kravene til ansøgningen og i vejledningerne kan du finde svar på mange forskellige spørgsmål.
  • Læs hos OBS-punkter om tekstindhold i protokolmaterialet, se længere nede på siden.



​​

Lægemiddelforsøg anmeldes til VMK fra 31. januar 2022

Kliniske lægemiddelforsøg skal ikke længere anmeldes direkte til de regionale Videnskabsetiske Komitéer og til Lægemiddelstyrelsen, men skal indsendes via et fælles EU-system. I det første år kan man dog fortsat anvende anmeldelsesdatabasen. Ansøgninger indsendt fra og med den 31. januar 2022 vil blive behandlet hos De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer​ (VMK). 

Læs mere på VMK​s hjemmeside​​

National Videnskabsetisk Komité

Al information, der er fælles for komitéerne, skal findes på NVK's hjemmeside. De regionale videnskabsetiske komitéer og NVK samarbejder om indholdet på NVK's hjemmeside.

På disse sider finder du oplysninger, der er særlige for De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden, al øvrig information findes på NVK side:

Lav en anmeldelse til De Videnskabsetiske Komitéer. 

Læs mere på National Videnskabsetisk Komités hjemmeside.


Dokumentation for GCP-implementering i Danmark




Nye statslige komiteer til anmeldelse af klinisk afprøvning af medicinsk udstyr



Hvilken betydning har det for forskere?

Fra den 26. maj 2021 skal ansøgning om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr behandles af to nye statslige videnskabsetiske medicinske komiteer (VMK). 

I skal være opmærksomme på, at visse forsøg, hvor udstyret er CE-mærket og anvendes indenfor det godkendte område fremover skal anmeldes til VMK også selvom de ikke skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen. 

Det betyder, at ansøgningerne som falder ind under nedenstående punkt 1, 2 og 3 ikke længere behandles i de regionale komiteer. Projekter, der endnu ikke er anmeldt, godkendt og påbegyndt den 26. maj 2021, skal derfor anmeldes til de Videnskabsetiske Medicinske Komiteer. 

Et studie anses for påbegyndt, når en studiespecifik aktivitet er startet med henblik på at rekruttere forsøgspersoner, fx i form af annoncering eller information af de første mulige forsøgspersoner. 

Følgende projekter skal anmeldes til Videnskabsetiske Medicinske Komitéer:

1.       Projekter med kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, som udføres med henblik på at opnå CE-mærkning af udstyret, eller kliniske afprøvninger af CE-mærket udstyr, hvor udstyret ikke anvendes i overensstemmelse med CE-mærkningen (artikel 62-afprøvninger).

2.       Projekter med kliniske afprøvninger af CE-mærket udstyr, hvor udstyret anvendes i overensstemmelse med CE-mærkningen, og hvor forsøgsdeltagerne udsættes for yderligere procedurer end dem der anvendes i almindelig patientbehandling, og hvor disse ekstra procedurer er enten invasive og/eller belastende for forsøgsdeltagerne (artikel 74, stk. 1-afprøvninger).

3.       Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, hvor udstyret anvendes til andre formål end de i artikel 62 anførte (artikel 82-afprøvninger).

Der henvises i øvrigt til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéers hjemmeside www.dvmk.dk for yderligere information.

Hvis du er i tvivl om, hvor dit projekt skal anmeldes er det VMK, der kan afgøre om projektet skal anmeldes til dem. 


OBS-punkter om tekstindhold i protokolmaterialet


Data fra patientjournalen (Sundhedslovens § 46 stk. 1 og Komitelovens § 3 stk. 3)

  1. Når der skal indgå oplysninger fra patientjournalen i et anmeldelsespligtigt projekt, er det komiteen, der skal godkende både videregivelse (Sundhedslovens § 46 stk. 1) og direkte adgang (Komitelovens § 3 stk.3)
  2. Vi oplever ofte, at oplysningerne i det indsendte materiale skal præciseres for at opfylde kravene.  
  3. Dem, der står for videregivelsen af oplysningerne har behov for samlede og tydelige oplysninger, så de præcist og hurtigt kan udlede, hvilke oplysninger, de kan videregive fra patientjournalen.
  4. Vedlagte dokument giver en oversigt over de forskellige situationer, hvor der skal indgå oplysninger fra patientjournalen og de krav, der er hertil. Teksten er et supplement til tjeklisten som findes på



Uddybende om krav til de statistiske overvejelser

Vi oplever ofte, at komiteerne stiller betingelser til uddybning af de statistiske overvejelser. Vi foreslår derfor, at du i protokollen supplerer oplysningerne til statistiskafsnittet så nedenstående fremgår.

Styrkeberegning eller anden statistisk overvejelse, der begrunder antallet af forsøgspersoner. Dvs. protokollen skal indeholde statistiske overvejelser for alle forsøgsgrupper – interventionsgrupper såvel som kontrolgrupper.

Der skal på den ene side indgå det tilstrækkelige antal forsøgspersoner til at eftervise forsøgets hypoteser – på den anden side må der ikke indgå flere forsøgspersoner end nødvendigt.


Anmeldelse af tillægsprotokol

Du anmelder et tillæg elektronisk via De Videnskabsetiske Komitéers elektroniske anmeldelsessystem med anmeldelsesnummer og kode fra den oprindelige anmeldelse af forsøget. Er disse oplysninger bortkommet, kan du kontakte os for hjælp.

De relevante dokumenter fra anmeldelsen af forsøget skal revideres, så det er tydeligt markeret, hvad der er slettet og tilføjet.

Du sender efterfølgende den underskrevne anmeldelsesblanket og de reviderede dokumenter til mailen vek@regionh.dk 

Husk at indsende alle dokumenter som særskilte pdf-filer med opdateret versionsnummer og dato.

Se evt. Vejledning om ændringer af et godkendt forskningsprojekt.​​

Forespørgsel om anmeldelsespligt


Procedure

Er du usikker på, om dit projekt skal anmeldes eller ej, kan du kontakte sekretariatet via mail.  I mailen skal du i emnefeltet skrive: Forespørgsel om anmeldelsespligt.  I mailen vedhæfter du enten en synopsis eller protokol i pdf-fil, der beskriver følgende: 

  • ​Projektets titel
  • Projektets baggrund, 
  • Projektets formål, 
  • Projektets metode, 
  • Deltagere,
  • Hvad der måles på.


Gebyr


Hvem opkræves

Der opkræves gebyr

  • For behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Undtaget fra gebyr (visse projekter fra Regionens egne institutioner)

  • Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der alene stammer fra Regionens egne institutioner. Dette gælder også, hvis projektet opnår støtte fra privat og/eller statslige fonde.
  • Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der udføres i et samarbejde med en af Region Hovedstadens institutioner, når projektet er initieret og styret af denne. 


​Praktisk om betaling og gebyrtakster

Gebyrer 2022 faktureres efter følgende takster:

Nye protokoller:        kr.  5.404,00
Tillægsprotokoller:    kr. 2.027,00

Gebyret opkræves i henhold til bekendtgørelse nr. 826 af 4. juni 2020 om gebyr for videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Læs bekendtgørelse om gebyr for videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter på retsinformation

Vigtige referencer i forbindelse med fakturering skal meddeles i følgebrevet sammen med anmeldelsen:

  • Offentlige institutioner skal oplyse om EAN/GLN-nummeret
  • Alle andre virksomheder skal oplyse om et CVR-nummeret og evt. P-nr. 

Start up specialister oplyser endvidere om:
Forskers egne særlige referencer (projektreferencer, ordrenr., PO-numre 
særlig faktureringsadresse, att. person og e-mail).


Sekretariatet for de Videnskabsetiske Komiteer i Region Hovedstaden er pr. 1. maj 2022 flyttet fra Center for Regional Udvikling til Center for Sundhed. I den forbindelse er vores faktureringsoplysninger ændret til:

CVR nummer    DK29190623
SE nummer       DK29963193
Reg. nummer    3100
Bankkonto         31000130661
IBAN                   DK163003100130661
SWIFT/BIC      DABADKKK​


Medlemslister


Komité A

Fagmedlemmer

Formand, Jens Folke Kiilgaard; Klinisk professor, oftalmologi. Habilitetserklæring.

Øvrige fagmedlemmer:

Caroline Kistorp; Klinisk professor, intern medicin: endokrinologi. Habilitetserklæring.

Jannet Svensson; Klinisk lektor, pædiatri. Habilitetserklæring.

Kasper Karmark Iversen; Klinisk professor, akutmedicin. Habilitetserklæring.

Lone Baandrup; Klinisk lektor, psykiatri. Habilitetserklæring.​

Lægmedlemmer

Næstformand, Søren Burcharht. Habilitetserklæring.​

Øvrige lægmedlemmer:

Anton Steinø. Habilitetserklæring.

​Absalon Billehøj. Habilitetserklæring.​

Stig Larsen. Habilitetserklæring.​

Gitte Kristensen. Habilitetserklæring.

Rene Nørbjerg. Habilitetserklæring.​



Komité B

Fagmedlemmer

Formand, Ole Lander Svendsen; Klinisk professor, intern medicin: endokrinologi. Habilitetserklæring.

Øvrige fagmedlemmer:

Jesper Johannesen; Klinisk professor, pædiatri. Habilitetserklæring.

Kristin Skougaard; Afdelingslæge,  klinisk onkologi (Fratræder den 31/8-2022). Habilitetserklæring.

Mette Merete Pedersen; Lektor, folkesundhedsvidenskab. Habilitetserklæring.

Tina Nørgaard Munch; Klinisk lektor, neurokirurgi. Habilitetserklæring.

Vibeke Backer (Tiltræder den 1/9-2022). Habilitetserklæring.​

Lægmedlemmer

Næstformand, Jesper Roulund Buur. Habilitetserklæring.

Øvrige lægmedlemmer:

Annette Rieva. Habilitetserklæring.

Kristine Kryger. Habilitetserklæring.

Lars Vestergaard Jensen. Habilitetserklæring.

Nicolai Kampmann; Regionrådsmedlem. Habilitetserklæring.

Peter Orebo Hansen. Habilitetserklæring​.​



Komité C

Fagmedlemmer

Formand, René Mathiasen; Overlæge, Rigshospitalet, pædiatri. Habilitetserklæring.

Øvrige fagmedlemmer:

Klaus Müller; Klinisk professor, pædiatri. Habilitetserklæring.

Stig E. Bojesen; Klinisk professor, klinisk biokemi. Habilitetserklæring.

Tiit Mathiesen; Klinisk professor, neurokirurgi. Habilitetserklæring.

Zitta Barrella Harboe; Klinisk lektor, intern medicin: infektionsmedicin. Habilitetserklæring.

Lægmedlemmer

Næstformand, Susanne Langer. Habilitetserklæring.​

Øvrige lægmedlemmer:

Jette Jul Stenbæk Jensen. Habilitetserklæring.

Johnnie Gregersen. Habilitetserklæring.

Julie Herdal Molbech. Habilitetserklæring.​

Lotte Kjærside. Habilitetserklæring.

Morten Skovgaard Rasksen. Habilitetserklæring.



Komité D

Fagmedlemmer

Formand, Maria Rossing; Klinisk forskningslektor, klinisk biokemi. Habilitetserklæring.

Øvrige fagmedlemmer:

Henrik Arendrup; Senior Clinical Assessor, Presafe Denmark. Habilitetserklæring.​

Ingrid Poulsen; Sygeplejerske, forskningsleder, klinisk forskning. Habilitetserklæring.

Lotte Jensen; Under speciallæge udd., pædiatri. Habilitetserklær​ing.

Jan Gerstoft; Klinisk professor, intern medicin: infektionsmedicin. Habilitetserklæring.

Lægmedlemmer

Næstformand, Mikkel Wrang. H​abilitetserklæring​.

Øvrige lægmedlemmer:

​Marianne Stendell. Habilitetserklæring.

Martin Schepelern. Habilitetserklæring.

Niels Hammer-Jespersen. Habilitetserklæring.

Torben Conrad. Habilitetserklæring.​​

Ergin Özer. ​Habilitetserklæring.​



Komité E

Fagmedlemmer

Formand, Lone Graff Stensballe; Klinisk professor, pædiatri. Habilitetserklæring.

Øvrige fagmedlemmer:

Amanda Kvist-Hansen; Reservelæge, Dermatologi. Habilitetserklæring.

Bjørn Hylsebeck Ebdrup; Klinisk professor, psykiatri. Habilitetserklæring.

Jens Christian Laursen; Klinisk assistent, ph.d. studerende. Habilitetserklæring.

Olaf B. Paulson; Professor, neurologi. Habilitetserklæring.

Lægmedlemmer

Næstformand, Anne Ehrenreich. Habilitetserklæring.

Øvrige lægmedlemmer:

Birgitte Thunbo Christensen. Habilitetserklæring.

Daniel Boalth Petersen. Habilitetserklæring.

Ken Patrick Petersson. Habilitetserklæring.

Natasha Rosenberg. Habilitetserklæring.

Tom Weinreich. Habilitetserklæring.​



Komité F

Fagmedlemmer

Formand, Lisbeth Ehlert Knudsen; Professor, folkesundhedsvidenskab. Habilitetserklæring.

Øvrige fagmedlemmer:

Hanne Konradsen; Klinisk professor, kirurgi. Habilitetserklæring.

Mette Damkjær Bartels; Overlæge, klinisk mikrobiologi. Habilitetserklæring.

Steffen Ellitsgaard Hamann; Klinisk forskningslektor, oftalmologi. Habilitetserklæring.

Søren Dalsgaard; Klinisk professor, børne- og ungdomspsykiatri. Habilitetserklæring.

Lægemedlemmer

Næstformand, Kim Rockhill. Regionrådsmedlem. Habilitetserklæring.

Øvrige lægmedlemmer:

Anna Overlund Sørensen. Habilitetserklæring.

Erik Lund. Habilitetserklæring.

Helene Forsberg-Madsen. Habilitetserklæring. 

Lars Kristensen. Habilitetserklæring.

Vagn Majland. Habilitetserklæring.​



Sekretariatet

Alberte Roager, Habilitetserklæring.

Anna Ulrikke Bruun (barselsorlov)

Anne Brunsgaard, Habilitetserklæring.

Cecilie Dickmeiss, Habilitetserklæring.

Dorthe Frisvad, Habilitetserklæring.

Freja Manstrup, Habilitetserklæring.

Katia Skovgaard West, Habilitetserklæring.

Kirstine Naja West, Habilitetserklæring.

Kristel Louise Heaf, Habilitetserklæring.​

Lone Gundelach, Habilitetserklæring.

Margit Bom, Habilitetserklæring.

Marie Skovgaard, Habilitetserklæring.

Michael Harbo Paulsen, Habilitetserklæring.

Miriam Husted, Habilitetserklæring.

Rikke Sander Jensen, Habilitetserklæring.

Rose Dyrhauge Eide, Habilitetserklæring.

Sofie Pohl, Habilitetserklæring.​​


Mødedatoer


Mødedatoer 2022

Januar

Onsdag d. 12.  jan. (komité A), torsdag d. 13. jan. (komité B), mandag d. 17. jan. (komité C),
 mandag d. 24. jan. (komité F) og torsdag d. 27. jan. (komité E).  

Februar

Onsdag d. 2. feb. (komité A), mandag d. 7. feb. (komité C), torsdag d. 10. feb. (komité B), tirsdag d. 22. feb. (komité E) og torsdag d. 24. feb. (komité D), mandag d. 28 feb. (komité F).

Marts

Onsdag d. 2. mar. (komité A), torsdag d. 10. mar. (komité B), onsdag d. 16. mar. (komité C), torsdag d. 17. mar. (komité D), onsdag d. 23. mar. (komité E), mandag d. 28 mar. (komité F).

April

Onsdag 6. apr. (komité A), torsdag d. 7. apr. (komité B), torsdag d. 28. apr. (komité E).

Maj

Torsdag d. 5. maj (komité B), onsdag d. 11. maj (komité A & C), torsdag d. 19. maj (komité D), mandag d. 30. maj (komité F).

Juni

Onsdag d. 8. jun. (komité A), torsdag d. 9. jun. (komité B), tirsdag d. 14. jun. (komité C), torsdag d. 16. jun. (komité D), mandag d. 20. jun. (komité F), torsdag d. 23. jun. (komité E).

JULI       

INGEN KOMITÉMØDER            

August

Torsdag d. 11. aug. (komité B), onsdag d. 17. aug. (komité C), mandag d. 22. aug. (komité E), torsdag d. 25. aug. (komité D), mandag d. 29. aug. (komité F).

September

Tirsdag d. 13. sep. (komité C), onsdag d. 14. sep. (komité A), torsdag d. 15 sep. (komite B), torsdag d. 22. sep. (komité D & E), mandag d. 26. sep. (komité F).

Oktober

Onsdag d. 5. okt. (komité A), mandag d. 10. okt. (komité C), torsdag d. 13. okt. (komité B), torsdag d. 27. okt. (komité D & E), mandag d. 31. okt. (komité F).

November

Onsdag d. 2. nov. (komité A), torsdag d. 10. nov. (komité B), mandag d. 14. nov. (komité C), torsdag d. 17. nov. (komité E), torsdag d. 24. nov. (komité D), mandag d. 28. nov. (komité F).

December

Onsdag d. 14. dec. (alle komitéerne).


National videnskabsetisk komite


National videnskabsetisk komite

På nvk.dk finder du bl.a. oplysninger om:

Anmeldelse af nye protokoller og tillægsprotokoller

  • Procedurerne om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
  • Links til de elektroniske anmeldelsesskemaer
  • Vejledning om ændringer af et godkendt forskningsprojekt (tillægsprotokoller)

Forskervejledninger

  • Hvilke dokumenter der skal fremsendes
  • Indholdskrav til de forskellige dokumenter
  • Vejledning om ændringer af et godkendt forskningsprojekt (tillægsprotokoller)

Emnevejledninger

  • Information og samtykke i forsøg
  • Bivirkninger
  • Biobanker
  • Akutte forsøg
  • Genomer
  • Vederlag til forsøgspersoner
  • Forsikring og erstatning
  • Forskning på afdøde

Hjælpemidler

  • Fortrykte samtykkeerklæringer
  • Skabelon til deltagerinformationer
  • Pjecer om forsøgspersoners rettigheder
  • Forældrefuldmagt
  • Spørgsmål og svar





Redaktør