Afprøvning af Medicinsk udstyr - nye regler 26. maj

Nye regler for afprøvning af Medicinsk udstyr træder i kraft den 26. maj, det betyder bl.a. at alle godkendte projekter skal være igangsat inden den 26. maj. Hvis ikke de er opstartet vil du/I skulle genansøge.

Vent...

Godkendte projekter skal være igangsat inden 26. maj

Fra den 26. maj 2020 skal forsøg med medicinsk udstyr ikke længere anmeldes regionalt. Fremover skal projekter om afprøvning af medicinsk udstyr anmeldelse til nogle nationale medicinske komiteer, der placeres under den Nationale Videnskabsetiske komite. 

Baggrunden for ændringerne er en ny forordning om medicinsk udstyr.

I overgangsperioden vigtigt, at du er opmærksom på at regionalt godkendte projekter skal være påbegyndt 26. maj 2020 ellers skal de genanmeldes.

Anmeldelser efter den 26. maj

Alle nye projekter samt alle godkendte, men ikke igangsatte projekter, skal anmeldes eller genmeldes til Lægemiddelstyrelsen og den nationale videnskabsetiske medicinske komiteer efter den nye forordning om medicinsk udstyr.

Hvornår er et projekt igangsat?

En klinisk afprøvning anses for påbegyndt, når en studiespecifik aktivitet er startet med henblik på at rekruttere første forsøgsperson(er), fx i form af annoncering, rekrutteringsopslag eller når første potentielle forsøgsperson har fået information om afprøvningen.

Du kan læse nærmere om de nye regler for afprøvning af medicinsk udstyr Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. 

Redaktør

Kommentarer 

Du skal være logget ind for at benytte denne funktionalitet.

Opret profil
RSS kommentarspor Tilmeld kommentarspor