Nye EU-regler om brug af software i sundhedsforskning - kom til informationsmøde 10. marts

Har du planer om at udvikle It, der vil indgå i fx diagnosticering/behandling af patienter, enten i forsknings- eller i klinisk sammenhæng? Så skal du kende til MDR forordningen, der træder i kraft den 26. maj 2021. Du kan få mere at vide om de nye krav ved at deltage i online informationsmøde 10. marts.
Vent...

​Nogle It-systemer vil blive kategoriseret som medicinsk udstyr  

De nye EU-regler, som træder i kraft med forordningen den 26. maj, gør at visse former for It-systemer i nær fremtid, vil blive betragtet som medicinsk udstyr. Dette betyder at du fremadrettet, når du bruger vise It-systemer i forsknings- eller i klinisk sammenhæng til fx diagnosticering/behandling af patienter, samtidig skal leve op til samme krav som medicinsk udstyr i dag, med alt hvad det indebærer af regler, formkrav med videre. 

Fra den 26. maj i år vil brugen af software, inklusiv IT-værktøjer og fx kunstig intelligens, som bruges i relation til sundhedsforskning således i en række tilfælde kræve omfattende dokumentationskrav, inden projektet igangsættes. 

Center for IT og Medico og Telefoni (CIMT) holder derfor den 10. marts et online informationsmøde i samarbejde med Sundhedsforskning og Innovation i Center for Regional Udvikling.

10. marts - online informationsmøde 

Vicedirektør i CIMT, Thomas Braa Andersen, vil ved online informationsmødet den 10. marts  kl.13 -14:30, fortælle om de nye regler, muligheder og udfordringer. 

Tilmeld dig til informationsmødet via mail senest den 9. marts kl. 12: 
Hvad sker på informationsmødet?
CIMT vil på informationsmødet fortælle om forordningens relevans for regionen, og hvorledes vi griber opgaven an samt hvad du som forsker i regionen skal være særligt opmærksom på, når du arbejder med forskellige former for kunstig intelligens. 

På mødet vil det være muligt at høre mere om hvilke IT-værktøjer, der vil kræve CE mærkning mv. Det vil også være muligt at stille spørgsmål efter Thomas Braa Andersens præsentation.

Hvad sker der den 26. maj 2021

Den 26. maj 2021 træder den såkaldte EU MDR-forordning i kraft. Forordningen regulerer produktion og markedsføring af medicinsk udstyr. Et af de væsentligst formål med forordningen er at understøtte patientsikkerheden.
 
Visse typer af IT-udvikling og -anvendelse på hospitaler vil fremover anses for at være medicinsk udstyr, og Region Hovedstaden vil dermed være fabrikant af medicinsk udstyr. Det er en stor og væsentlig opgave for regionen at sikre at reglerne i forordningen følges.

Hvilke former for It skal CE-mærkes i henhold til MDR? 

Nedenstående er en, ikke udtømmende, liste af eksempler fra Medical Device Coordination Group, Dokument MDCG 2019-11. Medical Device Software (MDSW) kan være beregnet til at blive brugt af sundhedspersonale eller lægfolk fx patienter eller andre brugere:

  • MDSW, der bruger moderparametre som alder, koncentration af serummarkører og information opnået ved føtal ultralydundersøgelseultralyd undersøgelse til vurdering af risikoen for trisomi 21.
  • MDSW, der modtager målinger fra transrektal ultralydsfund, alder og in vitro-diagnostik instrumenter og beregner en patients risiko for at udvikle prostatakræft.
  • MDSW smartwatch-app, som er beregnet til at sende alarmmeddelelser til brugeren og/eller praktiserende læge, når den genkender uregelmæssig hjerterytme med det formål at detektere arytmi.
  • MDSW, der er beregnet til at betjene en Point-of-Care test fra et fjerntliggende sted.

Hvis du vil vide mere inden mødet

Har du spørgsmål som du gerne vil haver drøftet på informationsmødet eller andre spørgsmål, så skriv til os via e-mail:





Redaktør

Kommentarer 

Du skal være logget ind for at benytte denne funktionalitet.

Opret profil
RSS kommentarspor Tilmeld kommentarspor