Nye statslige komiteer til anmeldelse af kliniske afprøvning af medicinsk udstyr

Fra den 26. maj 2021 skal ansøgning om afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål behandles af 2 nye statslige videnskabsetiske medicinske komiteer (VMK). Det betyder, at ansøgningerne fra 25. marts ikke længere behandles i de regionale komiteer. 
Vent...

​2 nye statslige videnskabsetiske medicinske komiteer

Fra den 26. maj 2021 skal ansøgning om afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål behandles af 2 nye statslige videnskabsetiske medicinske komiteer (VMK). Det betyder, at ansøgningerne ikke længere behandles i de regionale komiteer. 

Projekter, der endnu ikke er anmeldt, godkendt og påbegyndt den 26. maj 2021, skal derfor anmeldes til de VMK. Et studie anses for påbegyndt, når en studiespecifik aktivitet er startet med henblik på at rekruttere forsøgspersoner, fx i form af annoncering eller information af de første mulige forsøgspersoner.

Hvad betyder det for dig som forsker?

For dig som forsker betyder det at vi i De Videnskabsetisk komiteer for Region Hovedstaden vil fremskynde behandlingen af sager vedrørende medicinsk udstyr, der allerede er anmeldt eller som anmeldes indtil den 25. marts 2021. 

Dette gør vi for at projekterne kan nå at få en afgørelse og blive påbegyndt senest den 25. maj 2021. Hvis sagerne anmeldes efter den 25. marts 2021, kan vi ikke nå at færdigbehandle ansøgningerne, før de nye regler finder anvendelse, og de vil derfor blive henvist til, at anmeldelse må afvente ikrafttræden af de nye regler.

Aktiviteter hos de nye VMK'er

De nye VMK'er skal vurdere de kliniske afprøvninger efter forordningen om medicinsk udstyr, som har til formål at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau samt høje kvalitetsstandarder i EU. VMK sekretariatsbetjenes af det sekretariat, der i dag betjener National Videnskabsetisk Komité og er beliggende på Statens Serum Institut.

Den videnskabsetiske bedømmelse svarer grundlæggende til den opgave, som i dag varetages af de regionale videnskabsetiske komiteer, når de vurderer afprøvninger af medicinsk udstyr. Det drejer sig således primært om at bedømme den videnskabelige standard, sikkerheden og hvorvidt informationen til forsøgspersonerne er tilstrækkelig og forståelig samt at sårbare patientgrupper beskyttes under afprøvningen.

Ansøger skal indsende sin ansøgning til Lægemiddelstyrelsen og VMK samtidig.


Redaktør

Kommentarer 

Du skal være logget ind for at benytte denne funktionalitet.

Opret profil
RSS kommentarspor Tilmeld kommentarspor