​​​​

Samtykke og oplysningspligt

Her kan du læse mere om, hvem der kan samtykke, samtykketyper, hvilke databeskyttelsesretlige krav dit forskningsprojekts samtykke skal leve op til samt hvordan du overholder din oplysningspligt. Bemærk at oplysningspligten skal overholdes, uanset hvilken type samtykke, du skal have i dit projekt. 

Når du som forsker skal indhente samty​​kke til dit forskningsprojekt

Et samtykke kan betragtes som dit hjemmelsgrundlag for indsamling og behandling af data i dit forskningsprojekt. Videnscenter for Dataanmeldelser tilbyder desværre ikke gennemsyn og godkendelse af samtykkeerklæringen. Derfor har vi samlet relevant information, der kan være behjælpelig, når du skal indhente samtykke til dit forskningsprojekt.

Vi har ligeledes udarbejdet en skabelon til et databeskyttelsesretligt samtykke, hvor oplysningspligten er inkorporeret. Du er velkommen til at bruge skabelonen, når du skal udfærdige dit samtykke. 

Samtykkeskabelonen s​om guideline

Samtykkeskabelonen skal betragtes som guideline – selve indholdet, kan Videnscenter for Dataanmeldelser ikke hjælpe med, da Videnscenteret alene kan opridse de juridiske rammer. Vi tilbyder derfor ikke at læse din skabelon igennem eller godkende samtykket.

Det er dit ansvar, at den registrerede (den/de personer, som du behandler oplysninger om i dit projekt) er tilstrækkelig oplyst og indforstået med behandlingen af vedkommendes oplysninger. 

​Vær opmærksom på, at du ikke må påbegynde dataindsamlingen, før du enten har indhentet samtykket eller har en anden form for tilladelse til dataindsamling.

Samtykke, databesk​yttelsesretlige krav til samtykke og oplysningspligt

Her kan du læse mere om, hvem der kan samtykke til et forskningsprojekt, de tre samtykkeformer: det kliniske samtykke, komitesamtykke og det databeskyttelsesretlige samtykke samt kravene til det databeskyttelsesretlige samtykke og kravene om oplysningspligt.​


Fire overordnede personkategorier for hvem der kan samtykke

Herunder kan du læse om de fire overordnede personkategorier for, hvem der kan samtykke: 

  • Mindreårig (0-14 år)
    Det er forældremyndighedsindehaver(e) eller en værge,  som er særligt beskikket til  at kunne afgive et samtykke på den registreredes vegne.

  • Ung (mellem 15-17 år)
    Unge mellem 15-17 år skal inddrages i beslutningen sammen med forældremyndighedsindehaver(e), hvorfor både den unge og forældre/forælder skal samtykke. Hvis en værge er blevet særligt beskikket hertil, vil værgen skulle samtykke sammen med den unge.

  • Habil voksen
    Generelt gælder, at samtykket skal afgives af den registrerede selv, hvis vedkommende selv er i stand hertil.

  • Inhabil voksen
    Det stedfortrædende samtykke gives af enten af pårørende eller en værge.
    Selvom loven åbner op for et mundtligt samtykke, er det Region Hovedstadens retningslinje, at samtykket skal være skriftligt, da der ellers kan opstå bevismæssige vanskeligheder. 
Samtykker kan signeres digitalt, men der skal anvendes en gyldig signaturløsning fx digital signatur.


Det kliniske samtykke

​Det informerede samtykke til patientbehandling dækker ikke forskning. Dette omfatter kun patientens accept af og samtykke til patientbehandlingen. Det betyder, at du som forsker skal indhente et separat samtykke til dit forskningsprojekt, uanset om der skal foretages forsøgsbehandling eller ej.



Komitesamtykke

Komitesamtykket er relevant for dig, der arbejder med lægemiddelforsøg, afprøver medicinsk udstyr eller hvis der i dit forskningsprojekt skal ske intervention.

Samtykket skal godkendes af Videnskabsetisk Komité sammen med protokollen og deltagerinformationen. I den forbindelse skal du være opmærksom på, at du også stadig skal overholde oplysningspligten. Læs mere om kravene til oplysningspligten under fanen:  "Oplysningspligten i medfør af Databeskyttelsesforordningens artikel 13"​ nedenfor.



Det databeskyttelsesretlige samtykke

​Det databeskyttelsesretlige samtykke bruges når et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, ikke skal godkendes af Videnskabsetisk Komité.

Samtykket kan være relevant i forbindelse med spørgeskemaundersøgelser eller andre prospektive forskningsprojekter.

Et samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal være forudgående og skal overholde Databeskyttelsesforordningens samtykkekrav. Læs mere om de ”De databeskyttelsesretlige krav til et samtykke” nedenfor. Du kan se vores skabelon til udarbejdelse af samtykket her: INDSÆT LINK

Indhentelse af journalmateriale 

Hvis du i dit forskningsprojekt også skal indhente journalmateriale, skal det fremgå af samtykket og du skal være særligt opmærksom på følgende:

  • Efter Sundhedslovens § 42 e, stk. 1, skal samtykket til indhentning af journaloplysninger indføres i patientjournalen. Dette betyder, at den autoriserede sundhedsperson skal sørge for, at det noteres i journalen, at den registrerede har givet sit samtykke til indhentning af journaloplysninger til forskningsprojektet. Det skriftlige samtykke skal dog altid kunne fremvises ved behov. Selve samtykket til deltagelse i forskningsprojektet må ikke opbevares i patientjournalen. 
  • Samtykket bortfalder senest et år efter afgivelsen, jf. Sundhedslovens § 42 e, stk. 2. Det vil sige, at når den registrerede har givet sit samtykke til, at forskningsprojektet må tilgå patientjournalen, vil det være nødvendigt at indhente et nyt samtykke, hvis forskningsprojektet ønsker at indhente data fra journalen senere end ét år efter samtykkets afgivelse. 
  • Den registrerede skal have givet tilsagn til efterfølgende kontakt med henblik på tilladelse til indhentning af flere journaloplysninger, og vi anbefaler, at patienten forespørges ved indhentelsen af det første samtykke.
Ved spørgsmål om kompetence til journalopslag mv. vil vi anbefale, at du tager kontakt til den sundhedsjuridiske afdeling på det hospital, du er ansat på.


De databeskyttelsesretlige krav til et samtykke

For at opfylde Databeskyttelsesforordningen og Databeskyttelsesloven skal du som forsker udarbejde informationsmateriale om forskningsprojektet. De databeskyttelsesretlige krav til et samtykke følger af Databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra a, artikel 9, stk. 2, litra a og artikel 7, hvoraf det bl.a. fremgår at "der skal være tale om en forudgående viljeserklæring", som er:
 
  • Frivillig:
    Heri ligger at samtykket ikke må være afgivet under tvang, og at det vurderes, om den som samtykker reelt forstår konsekvenserne af sit samtykke. 

  • Specifik:
    Når der stilles krav om, at samtykket er specifikt, vil et samtykke skulle være så konkret, at det er klart og utvetydigt for den samtykkende part, hvad der gives samtykke til. Det skal derfor fremgå, hvilke data, der vil blive behandlet, hvem der behandler og har adgang til disse, og hvad formålet med behandlingen af dataene er. Formålet/formålene skal være entydige og legitime. Hvis der er flere formål, skal det være muligt kun at samtykke til en del af formålet. Samtykkeerklæringen skal være tilpasset målgruppen.  

  • Informeret:
    Hermed forstås, at den samtykkende part skal være klar over, hvad det er, der gives samtykke til. Den samtykkende part skal derfor vide, hvem der behandler dataene, formålet med at behandle disse, hvordan de behandles, og om dataene påtænkes videregivet til andre parter med et selvstændigt formål.

    OBS. for at smidiggøre muligheden for videregivelse, anbefaler vi, at den registrerede informeres om, at data indhentet på samtykke efterfølgende behandles i statistisk og videnskabeligt øjemed jf. Databeskyttelseslovens § 10, jf. Databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e og 9, stk. 2, litra j. 
    Ellers vil du, som forsker, være nødsaget til at indhente samtykke til en evt. videregivelse af dataene. 

  • Utvetydig:
    Der må ikke være anledning til tvivl om, at den registrerede har afgivet sin viljestilkendegivelse til deltagelse. Altså er der krav om, at der enten udarbejdes en erklæring, eller at den registrerede har skulle udføre en aktiv handling. 

  • Udtrykkelig:
    Samtykket vil derudover også skulle være udtrykkeligt. I begrebet udtrykkeligt ligger, at samtykket ikke må være indirekte eller stiltiende. 

For at opfylde Databeskyttelsesforordningen og Databeskyttelsesloven skal du som forsker udarbejde informationsmateriale om forskningsprojektet. Informationsmaterialet bør opfylde kravene til oplysningspligten. Samtykket og informationsmaterialet kan godt udgøre ét dokument, som du kan se i vores skabelon over samtykke og informationsmaterialet (link teksten)


Oplysningspligten i medfør af Databeskyttelsesforordningens artikel 13

​​Når personoplysninger samles ind hos den registrerede, skal forsker før data indsamles, sørge for at
den registrerede er informeret om nedenstående oplysninger, der skal bidrage til, at den registrerede er tilstrækkeligt informeret om, hvad vedkommende samtykker til, herunder hvem der har ansvaret for forskningsprojektet, hvad formålet med forskningsprojektet er, eventuelle eksterne parter, der inddrages i behandlingen af den registreredes personoplysninger, at personoplysningerne kan blive viderebehandlet i et andet forskningsprojekt eller formål, hvor længe personoplysningerne behandles samt information om den registreredes rettigheder:

1. Relevante kontaktoplysninger:

  • Identitet og kontaktoplysninger på den dataansvarlige. Hvis der er tale om et projekt, der udgår fra Region Hovedstaden, vil Region Hovedstaden være den dataansvarlige.
  • Kontaktoplysninger på den primær projektansvarlige.
  • Kontaktoplysninger på databeskyttelsesrådgiver.
2. Formål med behandlingen samt retsgrundlaget for behandlingen:
  • Den registrerede skal oplyses om de(t) formål, I behandler oplysninger til. 
  • Den registrerede skal oplyses om retsgrundlaget for behandlingen. I forhold til det relevante retsgrundlag, anbefaler vi, at den registrerede informeres om, at data indhentet på samtykke efterfølgende behandles i statistisk og videnskabeligt øjemed jf. Databeskyttelseslovens § 10, jf. Databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e og 9, stk. 2, litra j.
3. Eventuelle modtagere af personoplysninger, der skal behandle data for dig i dit projekt:
  • Hvis du ved projektets start ved, at du benytter eksterne parter i din databehandling, skal du oplyse om, hvem databehandleren er, samt hvilken behandling de foretager på projektets vegne. Dette skal angives både i forhold til databehandlere i Danmark, EU/EØS og tredjelande.​
4. Oplysning om viderebehandling til andet formål end dertil data er indsamlet:
  • Hvis du ved projektets start ved, at du skal videregive persondata fra dit projekt til andre forskningsprojekter med sammenlignelige formål uden for Region Hovedstaden, skal du oplyse om, hvem modtageren er, samt at der videregives persondata fra dit projekt til et selvstændigt forskningsformål hos modtageren. 
  • Såfremt at data skal videregives til andre formål fx markedsføringsformål ifbm. Lægemiddelforsøg eller lignende, så skal dette fremgå af samtykket fra begyndelsen. 
5. Sikre gennemsigtighed ved at oplyse: tidsrum, hvor oplysninger vil blive bevaret
  • Den registrerede skal oplyses om, hvor længe du påtænker at behandle vedkommendes personoplysninger eller hvis det ikke er muligt, de kriterier, der anvendes til at fastlægge  tidsrummet, samt hvor data stammer fra og hvor/hvordan personoplysningerne vil blive opbevaret.
6. Den registrerede skal oplyses om sine rettigheder samt hvilke rettigheder, der er undtaget i medfør af Databeskyttelsesloven.
  • Den registrerede har følgende rettigheder: 
    • Retten til at trække sit samtykke tilbage.
    • Retten til at klage til Datatilsynet.
    • Ret til at transmittere oplysninger (dataportabilitet).
    • Retten til sletning af oplysninger.
  • Følgende rettigheder er undtaget forskning:
    • Indsigtsretten.
    • Ret til berigtigelse.
    • Ret til begrænsning af behandling.
    • Ret til indsigelse. 

Undtagelserne skyldes, at alle forskningsprojekter i Region Hovedstaden er undersøgelser, der foretages i statistiske eller vi​denskabelige øjemed af væsentlig samfundsmæssig betydning, hvor databehandlingen er nødvendig af hensyn til undersøgelsen jf. artikel 89 i Databeskyttelsesforordningen.

Den registr​erede kan læse mere om sine rettigheder i Datatilsynets vejledning om de registreredes rettigheder.



Redaktør