​​​​​​​​​​​​

Oftest stillede spørgsmål til videncenteret

​Her kan du læse om Pactius og finde svar på spørgsmål angående persondataretlige begreber, relevante tilladelser, biobanker og databaser til fremtidig forskning og meget mere. 

​Pactius


Hvornår skal jeg registrere mit forskningsprojekt i Pactius?


I Pactius skal du kun registrere dit forskningsprojekt, hvis det er et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.  

Databeskyttelsesforordningen (GDPR), stiller krav om at dataansvarlige fører en fortegnelse over sine behandlinger af personoplysninger. Pactius er Region Hovedstadens forskningsfortegnelse. Det er her alle sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der udgår helt eller delvist fra Region Hovedstaden er registreret. At et forskningsprojekt udgår fra Region Hovedstaden betyder, at den primære projektansvarlige er ansat i Region Hovedstaden, eller at forskningsprojektet er lavet i fællesskab med en ekstern part. I de situationer vil Region Hovedstaden være dataansvarlig.

På forskningsfortegnelsen registreres de enkelte forskningsprojekters dataflow, dvs. hvordan data kommer ind i forskningsprojektet, hvordan data behandles mens projektet er i gang, og hvad der skal ske med data, når forskningsprojektet afsluttes. Det er nødvendigt, da Databeskyttelsesforordningen indeholder en række krav til fortegnelsen, såsom at man beskriver formålet med behandlingen, hvem man behandler oplysninger om, hvilke typer af oplysninger man behandler, hvem der behandler oplysningerne m.v.

Kvalitetssikrings- og kvalitetsudviklingsprojekter samt bachelor- og specialeopgaver skal ikke registreres i Pactius. Du kan læse mere om denne type projekter længere nede under overskriften ”Relevante tilladelser”.


Hvad gør jeg hvis jeg skal jeg skifter ansættelsessted og får en ny RH-mail?

Hvis du skifter ansættelsessted til et andet hospital i Region Hovedstaden og skal have en ny RH-mail tilknyttet din bruger i Pactius bedes du skrive en mail til vores fælles postkasse, hvor du oplyser følgende:
  • Den RH-mail, som du er registeret med i Pactius samt din nye RH-mail.
  • Dit tidligere ansættelsessted og nye ansættelsessted (hospital).
Det er kun relevant at kontakte os, hvis du skifter ansættelsessted mellem to hospitaler, og ikke blot mellem to afdelinger på samme hospital. 

Hvis dit nye ansættelsessted er uden for Region Hovedstaden, og du ønsker at tage forskningsprojektet med dig, bedes du skrive til vores fælles postkasse (se boksen i siden) og oplyse forskningsprojektets titel og godkendelsesnummer samt dit nye ansættelsessted. Så sender vi dig de relevante dokumenter, som du skal udfylde. Hvilke dokumenter, der skal udfyldes, afhænger af, hvorvidt dit nye ansættelsessted er inden for EU, om der skal foretages en overførsel til et tredjeland, eller om forskningsprojektet indeholder biologisk materiale.


Hvad gør jeg hvis jeg skal jeg skifter ansættelsessted og får en ny RH-mail?

Hvornår skal jeg lave en ændring til mit forskningsprojekt?
Du skal lave en ændring til dit forskningsprojekt, hvis centrale dele af forskningsprojektet ændrer sig. Nedenstående er en liste over eksempler, der kan medføre, at du skal lave en ændring. Listen er ikke udtømmende. Som udgangspunkt vil du skulle lave en ændring, såfremt nogle af de oplysninger, som du har angivet i projektregistreringen i Pactius ændre sig.

Eksempler på forhold, der medfører, at du skal foretage en ændring:
  • Forskningsprojektet skal overflyttes til en ny kontaktperson
  • Forskningsprojektets udløbsdato ønskes forlænget 
  • Der skal tilføjes en ekstern part til forskningsprojektet, der skal behandle data for dig
  • Du skal videregive data til et andet forskningsprojekt 
  • Der skal indgå data fra nye registre eller databaser i forskningsprojektet
  • Der skal indgå nye data fra interne eller eksterne forskningsprojekter
  • Antallet af deltagere i forskningsprojektet ændrer sig markant, fx fra 100 – 150 m.v. 
  • Der skal anvendes et nyt program / system til at analysere data 
  • Forskningsprojektets metode / design ændrer sig, hvormed formålet med forskningsprojektet ændrer sig
  • Der tilføjes nye grupper af registrerede, fx raske forsøgspersoner, eller patienter fra andre hospitaler end angivet.
  • Du ønsker at indsamle oplysninger fra andre persondatakategorier end allerede angivet.

Hvis du har en ændring til et projekt, der er godkendt på vores gamle anmeldelsesblanketter (anmeldelsesskema og sikkerhedsdokument), skal forskningsprojektet som udgangspunkt overflyttes til Pactius, medmindre, at der er tale om en mindre ændring såsom:

  • Antallet af medarbejdere i Region H med adgang til data i forskningsprojektet ændrer sig 
  • Data opbevares fysisk et andet sted, indenfor Region H, end angivet i anmeldelses- og sikkerhedsskemaet  
  • Antallet af registrerede i projektet ændrer sig minimalt – fx fra 20 – 30. 


Tilføjelse af ændring til et forskningsprojekt, der ikke er i Pactius

Hvis du ønsker at foretage en ændring til et forskningsprojekt, der ikke er registeret i Pactius, skal du have det registeret i Pactius. 

Registreringen dækker hele dit forskningsprojekt og vil erstatte din tidligere anmeldelse via vores gamle anmeldelsesskema og sikkerhedsdokument. Du skal derfor sørge for at få alle nødvendige oplysninger overflyttet til Pactius og ikke blot registrere det du ønsker at ændre. 
Mange af oplysningerne vil du formentlig kunne kopiere over fra dine gamle skemaer. Dertil vil der være nogle ekstra informationer, som vi ikke tidligere har bedt om.

Overflytningen er nødvendig for at sikre, at dit forskningsprojekt lever op til gældende databeskyttelsesretlige regler.


Tilføjelse af ændring til et forskningsprojekt i Pactius

Hvis du ønsker at foretage en ændring til din registrering af dit forskningsprojekt i Pactius, skal du enten ringe til vores fællestelefon eller skrive til vores fællespostkasse for at få din registrering genåbnet. For at kunne genåbne din registrering skal du oplyse forskningsprojektets titel i Pactius.

Husk at sende forskningsprojektet til godkendelse igen, når du har foretaget ændringen. Så vil du få tildelt en sagsbehandler, når vi kommer til dit forskningsprojekt.


Mit forskningsprojekt skal overflyttes til en ny kontaktperson

Hvis dit forskningsprojekt skal overflyttes til en ny kontaktperson ansat i Region Hovedstaden, skal du skrive til vores fællespostkasse og anmode om at få forskningsprojektet overflyttet. For at kunne overflytte forskningsprojektet har vi brug for følgende oplysninger:
  • RH mail på den nuværende kontaktperson
  • Titel på forskningsprojektet i Pactius
  • RH mail på den person, som forskningsprojektet ønskes overflyttet til.
Hvis den nye kontaktperson endnu ikke er oprettet som bruger i Pactius, bedes du også oplyse vedkommendes ansættelsessted, så vi kan lave en brugeroprettelse.

Hvis du ønsker at overflytte forskningsprojektet til en ekstern part ansat uden for Region Hovedstaden, bedes du skrive til vores fælles postkasse (se boks i siden) og oplyse forskningsprojektets titel og godkendelsesnummer samt hvor vedkommende, som du ønsker at overflytte forskningsprojektet til er ansat. Så sender vi dig de relevante dokumenter, som du skal udfylde. Hvilke dokumenter, der skal udfyldes, afhænger af, om den eksterne part er ansat inden for EU, om der skal foretages en overførsel til et tredjeland, eller om forskningsprojektet indeholder biologisk materiale.

Persondataretlige begreber​


Forskellen på en dataansvarlig og en databehandler?

En dataansvarlig er den fysiske eller juridisk person, den institution, den offentlige myndighed eller det organ, som beslutter til formålet/formålene med databehandlingen, og hvilke tekniske eller organisatoriske hjælpemidler der anvendes til at foretage databehandling.  Region Hovedstaden er dataansvarlig for alle forskningsprojekter, der udgår herfra. Som forsker ansat i Region Hovedstaden vil du derfor være projektansvarlig med Region Hovedstaden som dataansvarlig.  

Databehandleren er den fysiske eller juridisk person, den institution, den offentlige myndighed, virksomhed mv, som behandler oplysningerne på den dataansvarliges vegne og under den dataansvarliges instruks. En ekstern databehandler er ikke ansat i Region Hovedstaden. 

Forskellen mellem en dataansvarlig og databehandleren er derfor primært beslutnings – og instrukskompetencen. En databehandler må gerne bidrage til protokol mv. – og kan også have en vis grad af medindflydelse på valg af tekniske eller organisatoriske hjælpemidler -det kan fx være system, software, udstyr. Databehandler bidrager som oftest på baggrund af vedkommendes ekspertise.  

Det er den dataansvarliges ansvar at sikre, at de relevante aftaler og kontrakter er indgået. Du skal derfor hhv. udfylde en databehandleraftale, og indgå en samarbejdskontrakt eller lignende, så at Databeskyttelsesforordningens regler om anvendelse af databehandlere er opfyldt. 


Hvordan vurderer jeg, om jeg er dataansvarlig eller databehandler?

Det kan indimellem være vanskeligt at vurdere, hvorvidt du er dataansvarlig eller databehandler. Videnscenter for Dataanmeldelser har derfor udarbejdet et skema til vurdering af Region Hovedstadens databeskyttelsesretlige rolle. 

Skemaet kan du finde under siden med skabeloner. ​

Det er helt fint, hvis du udfylder den, så godt som muligt, så skal Videnscentret nok vende tilbage, såfremt Videnscentret har supplerende spørgsmål.


Hvad dækker databehandling over?

Begrebet ”behandling” i Databeskyttelsesforordningens artikel 4, stk. 1, nr. 2 omfatter enhver form for håndtering af personoplysninger, hvoraf begrebet databehandling opstår. 

Databehandling dækker eksempelvis over: Indsamling, registrering, analyse, bearbejdning, organisering, systematisering, opbevaring, tilpasning, ændring, selektion, søgning, genfinding, brug, videregivelse, formidling, sammenstilling, samkøring, blokering, sletning, tilintetgørelse, statistisk behandling, genotypisering, oprensning mv. Listen er ikke udtømmende, idet databehandling er et vidt begreb.

Personoplysninger kan både være våde og tørre data.


Hvad er en personoplysning?

I henhold til Databeskyttelsesforordningens artikel 4, stk. 1, nr. 1 er en personoplysning alle former for oplysninger eller informationer, der relaterer sig til en identificeret eller identificerbar person. Denne person vil i databeskyttelsesretlige sammenhænge kaldes den registrerede. 

Personoplysninger kan både være våde og tørre data.


Hvad er en registreret person?

Den registrerede er i Databeskyttelsesforordningens artikel 4, stk. 1, nr. 1 defineret som den fysiske person (her skelnes mellem juridiske (fx firma) og fysiske personer (fx patient)), som enten er identificeret eller er identificerbar ud fra de personoplysninger, der indgår i din databehandling. Det er med andre ord den eller de fysiske personer, som du behandler personoplysninger om i dit forskningsprojekt. 

I forskningsmæssige sammenhænge er den registrerede ofte enten de patienter, pårørende, borgere, forsøgsdeltagere, donorer mv., som du behandler oplysninger om i forskningsprojektet. 

Bemærk at også dette begreb er bredt, og at de angivne personkategorier er eksempler.


Hvornår er en person identificerbar?

Ifølge Databeskyttelsesforordningens artikel 4, stk. 1, nr. 1 er en fysisk person identificerbar, hvis du på nogen måde indirekte eller direkte kan identificere den fysiske persons identitet ud fra personoplysninger, som du databehandler. Identitet skal her forstås bredt, da det i Databeskyttelsesforordningen omfatter både vedkommendes genetiske, økonomiske, psykiske, sociale, fysiske, kulturelle eller fysiologiske identitet.

Et billede af den fysiske person, optagelser af dennes stemme eller bevægelser, fingeraftryk eller genetiske kendetegn, diagnose, behandlingssted mm. kan medvirke til at identificere personen. 
Bemærk at pseudonymisering ikke gør en fysisk person mindre identificerbar.


Hvad er forskellen på anonymisering og pseudonymisering?

Forskellen på anonymisering og pseudonymisering ligger i identifikationen eller identificerbarheden af en fysisk person. 

Anonyme oplysninger defineres som oplysninger, der ikke omhandler en identificeret eller identificerbar fysisk person, eller personoplysninger, som er anonymiseret således, at den registrerede ikke længere er identificeret eller identificerbar, jf. Databeskyttelsesforordningens præambelbetragtning 26. Anonymisering relaterer sig til den sidste del af definitionen, idet anonymisering er den proces, der gør, at den registrerede ikke længere er identificeret eller identificerbar. 

Pseudonymisering defineres som behandling af personoplysninger på en sådan måde, at personoplysningerne ikke længere kan føres tilbage til en bestemt registreret person uden brug af supplerende oplysninger. Disse supplerende oplysninger skal være opbevaret separat på sikker vis, jf. Databeskyttelsesforordningens artikel 4, stk. 1, nr. 5. 

Grænsen mellem anonymiserede oplysninger og pseudonymiserede personoplysninger er ikke absolut. Det kan være vanskeligt at sige, hvornår data er anonymiseret. Dette kommer an på de faktiske omstændigheder, og det skal derfor vurderes konkret, om den pågældende anonymisering er tilstrækkelig, eller om personen forsat er identificerbar. 

I denne vurdering, skal du tage alle hjælpemidler i betragtning, der med rimelighed kan tænkes anvendt til at identificere den pågældende person. Du skal derudover have for øje, hvorvidt andre er i besiddelse af oplysninger, der gør det muligt at identificere den enkelte. 

Bemærk at alle personoplysningerne skal være uigenkaldeligt anonymiseret - det må derfor ikke være muligt på nogen måde at lede oplysningerne tilbage til en fysisk person. Anonymiseringen skal med andre ord være en uigenkaldeligt irreversibel proces. 

Hvis det på nogen måde er muligt for enten den registrerede, dennes pårørende, dennes bekendte, forsker/forskergruppen, eller enhver anden person, at identificere den registrerede – så er vedkommendes personoplysninger ikke at anskue som anonyme.




Hvad er en omsætningsnøgle?

En omsætningsnøgle er et redskab forskere skal anvende, når de vil behandle personoplysninger i Region Hovedstaden i forskningsmæssige sammenhænge. 

Omsætningsnøglen bidrager til at personoplysningerne pseudonymiseres, således at personoplysningerne nu er indirekte henførbare ved, at fx navn og/eller CPR-nr. erstattes med et ID-nr. eller lignende. 
Der er ikke et decideret krav til, hvordan omsætningsnøglen ser ud – den kan fx både foreligge i et excel-ark, et word-dokument eller i REDCap – men det væsentligste er, at de registrerede pseudonymiseres. 
Det anbefales at anvende REDCap, da du under alle omstændigheder skal anvende REDCap ved opbevaring af flere former for direkte henførbare oplysninger. 

Relevante tilladelser


Hvornår skal jeg ansøge Videnskabsetisk Komité, Den Nationale Videnskabsetiske komité og De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer?

Den regionale Videnskabsetiske Komité: 
Alle sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter udgående fra Region Hovedstaden, som falder indenfor det komiteretlige system, skal som udgangspunkt godkendes af Den Regionale Videnskabsetiske Komité. Det vil derfor i første omgang altid være Den Regionale Videnskabsetiske Komité, du som forsker skal kontakte med henblik på vejledning i, hvortil dit projekt skal anmeldes komiteretligt.

Alle multicenterstudier udgående fra Region Hovedstaden skal anmeldes til Den Regionale Videnskabsetiske Komité, medmindre der er tale om en af de nedenstående forsøgstyper, hvor kompleksiteten gør, at det skal godkendes nationalt i stedet for regionalt.
Ved tvivl om, hvorvidt Den regionale Videnskabsetiske Komité skal ansøges, vil Videnscenter for Dataanmeldelser til enhver tid anbefale, at du tager kontakt til Den regionale Videnskabsetiske Komité, som kan kontaktes på:

Telefon: +45 38 66 63 95
E-mail: vek@regionh.dk

E-mail:

Den Nationale Videnskabsetiske Komité:
Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter som er af særlig kompleksitet, skal imidlertid anmeldes til den Nationale Videnskabsetiske Komité. Det kan for eksempel være en af følgende projekttyper: Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter omhandlende lægemidler til avanceret terapi, psykokirurgi, eksisterende billeddiagnostiske eller genomdata. Bemærk at listen ikke er udtømmende, og at du kan se mere på følgende link: https://www.nvk.dk/forsker/naar-du-anmelder/hvor-skal-jeg-anmelde-til. Ved tvivl om, hvorvidt Den Nationale Videnskabsetiske Komité skal ansøges, vil Videnscenter for Dataanmeldelser til enhver tid anbefale, at du tager kontakt til Den Nationale Videnskabsetiske Komité, som kan kontaktes på:

Telefon: +45 72 21 68 55
E-mail: kontakt@kvk.dk

​De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer:
Disse komiteer er nyoprettet efter ikrafttrædelsen af Forordningen om medicinsk udstyr: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.

De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer godkender afprøvning af medicinsk udstyr, hvilket ofte også skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen.

Det fremgår af De Videnskabsetiske Medicinske Komiteers hjemmeside, hvilke typer afprøvning af medicinsk udstyr, de skal godkende (åbner i ny fane). 

Ved tvivl om, hvorvidt De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer skal ansøges, vil Videnscenter for Dataanmeldelser til enhver tid anbefale, at du tager kontakt til De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer, som kan kontaktes på: 

Telefon: +45 72 21 66 77 
E-mail: kontakt@dvmk.dk



Hvornår skal jeg ansøge Center for Regional Udvikling - Sundhedsforskning og Innovation - Team for forskning i patientjournaler (tidligere styrelsen for Patientsikkerhed)?

Team for forskning i patientjournaler skal ansøges, hvis du ønsker at forske retrospektivt i patientjournaler uden samtykke fra patienten eller ønsker at adspørge behandlingsansvarlige læge om tilladelse til at kontakte patienterne med henblik på indhentning af samtykke. 

Bemærk at der som udgangspunkt er tale om en videregivelse, idet tilladelsen fra Team for forskning i patientjournaler giver tilladelse til videregivelse af helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger til et sundhedsvidenskabeligt eller sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt. 

Du kan kontakte Team for forskning i patientjournaler via e-mail 
eller på telefon: +45 21 43 55 81 

Bemærk at registerforskning i registre forsat skal godkendes af den myndighed eller institution, som er dataansvarlig for det pågældende register – fx Landspatientregisteret ved Sundhedsdatastyrelsen eller Indkomstregisteret ved Danmarks Statistik. 

Udtræk af data til forskning fra kliniske kvalitetsdatabaser skal forsat godkendes af RKKP, da det er RKKP, som står for at sende udtrækket. 



Hvornår skal jeg søge Lægemiddelstyrelsen?

Lægemiddelstyrelsen skal b.la. ansøges ved kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr. 

Du kan kontakte Lægemiddelstyrelsen via følgende kontaktoplysninger:
E-mail: kf@dkma.dk 
Telefon: +45 44 88 95 95


Hvornår skal jeg søge Datatilsynet?

Videnscenter for Dataanmeldelser bliver ofte forvekslet med Datatilsynet. 
Det er væsentligt at skelne mellem Datatilsynet, som er den uafhængige tilsynsmyndighed i Danmark, der fører tilsyn med overholdelsen af Databeskyttelsesforordningen, Databeskyttelsesloven og andre databeskyttelsesretlige regler, og Videnscenter for Dataanmeldelser, som er en regional sektion i Region Hovedstaden, der vejleder regionens forskere i regler, retningslinjer mv. relateret til regionens forskningsprojekter. 
Datatilsynet vejleder og rådgiver også i de databeskyttelsesretlige regler – men hvis du som forsker i Region Hovedstaden har databeskyttelsesretlige spørgsmål til dit forskningsprojekt, anbefales det, at du i første omgang kontakter Videnscenter for Dataanmeldelser. Videnscenter for Dataanmeldelser kan vurdere, hvorvidt det er en sag, hvor Datatilsynet skal ind over. 

Datatilsynet skal ved lov godkende en række videregivelser efter Databeskyttelseslovens § 10, stk. 3:

  1. Hvis du som forsker ønsker at videregive data til en dataansvarlig etableret uden for Databeskyttelsesforordningens territoriale anvendelsesområde. Det betyder, at hvis du ønsker at videre forskningsdata til en anden forsker, hvis ansættelsessted er i et land uden for EU, så skal Datatilsynet have givet tilladelse til videregivelsen. Dette gælder uagtet om den modtagende forsker sidder i et EØS land (Norge, Island, Liechtenstein), sikkert tredjeland(fx Schweiz, Storbritannien eller New Zealand mv.) eller usikkert tredjeland (fx Australien, USA, Canada, Japan eller Kina mv.)
  2. Hvis du som forsker ønsker at videregive biologisk materiale til et andet forskningsprojekt eller en anden biobank. Dette gør sig gældende uanset om den modtagende dataansvarlige befinder sig i Danmark, EU, EØS eller i et tredjeland. 
  3. Hvis du ønsker at videregive personoplysninger med henblik på offentliggørelse i et anerkendt videnskabeligt tidsskrift el.lign. Hermed menes, at Datatilsynet skal ansøges forud for publicering af artikler, fagfællesbedømmelser, andre former for offentliggørelse. Dette skyldes, at en sådan videregivelse anses som en offentliggørelse af personoplysninger. Især denne del af § 10 har tæt sammenhæng med kriterierne for anonymisering. 


Hvad er kravene til et samtykke?

Der er forskellige typer af samtykke – hvilken type, samtykke du skal anvende, afhænger af, hvilken lovgivning som dit samtykke skal baseres på. Det vil almindeligvis være den myndighed, som giver dig en tilladelse, der vejleder omkring de specifikke krav til den konkrete form for samtykke, som du skal indhente. Det vil sige, at du fx kan få vejledning om komiteretlige samtykker ved at kontakte de videnskabsetiske komiteer. 

To samtykketyper skiller sig lidt ud, da de ikke godkendes af en myndighed – nemlig det databeskyttelsesretlige og det sundhedsretlige samtykke. Videnscenter for Dataanmeldelser vejleder i de databeskyttelsesretlige krav til samtykket, hvor den sundhedsjuridiske afdeling på dit hospital eller center vil skulle vejlede dig om kravene til det sundhedsretlige samtykke. 

Et databeskyttelsesretligt samtykke skal være en forudgående frivillig, specifik, informeret, utvetydig og udtrykkelig viljeserklæring.  Med dette menes, at du som forsker b.la. skal have konkretiseret, hvilke oplysninger som forsøgsdeltagerne giver samtykke til behandles, samt hvad formålet er.  Derudover skal du informere forsøgsdeltagerne om samtykkets rækkevidde, således at samtykkegiveren er klar over, hvad vedkommende meddeler samtykke til. 
Endeligt er det vigtigt, at samtykket er skriftligt – idet du skal kunne fremvise samtykket, hvis det skulle blive nødvendigt.  Husk desuden at oplyse forsøgsdeltagerne om, at samtykket kan tilbagekaldes på et hvilket som helst tidspunkt.

Husk at det i tæt sammenhæng med ovenstående også er forskers eget ansvar at opfylde oplysningspligten. ​​

Du kan læse mere på siden for retningslinjer & skabeloner for forskningsprojekter

Du kan læse mere om de forskellige typer af samtykke og samtykkekravene under samtykke og oplysningspligt​




Hvordan kontakter jeg deltagere, fx til en spørgeskemaundersøgelse, hvis jeg ikke har et forudgående samtykke?

Lovgivningsmæssigt er det klare udgangspunkt, at der skal være indhentet et forudgående samtykke, førend der tages kontakt til en borger, patient eller anden form for registreret med henblik på rekruttering til en spørgeskemaundersøgelse eller lignende.

Idet det ikke altid er muligt, og da spørgeskemaundersøgelsen ofte vil skulle have mange registrerede, er der en række muligheder.
Ved Sundhedsdatastyrelsen er det muligt at få et adresseudtræk, hvor du baggrund af en tilladelse fra Sundhedsdatastyrelsen kan få lov til at kontakte borgerne med henblik på deltagelse i en spørgeskemaundersøgelse. 
Et adresseudtræk vil enten bestå af CPR-nummer med henblik på kontakt via e-boks eller navn og adresse med henblik på kontakt via almindelig post. Oplysningerne vil stamme fra CPR-registret under Sundhedsdatastyrelsen.

Bemærk at det ikke er tilladt at kontakte eller kommunikere over almindelig mail. Det skal ske via e-boks eller almindelige post.

Du kan læse mere om adresseudtræk på sundhedsdatastyrelsens side (link åbner i ny fane)

Ved tvivl om, hvorvidt dit projekt kan få en sådan tilladelse eller ved andre tvivlsspørgsmål, skal ansøges, vil Videnscenter for Dataanmeldelser til enhver tid anbefale, at du tager kontakt til Forskerservice under Sundhedsdatastyrelsen, som kan kontaktes på:
Telefon: +45 40 35 79 09.

Husk at det er dit ansvar, at der indhentes et databeskyttelsesretligt samtykke fra de registrerede til deltagelse i spørgeskemaundersøgelsen, og husk at opfylde din oplysningspligt. 

Videnscenteret har udarbejdet e​n skabelon, som du kan læne dig op ad, da den indeholder de punkter, som kræves af artikel 13 i Databeskyttelsesforordningen. ​



Må jeg rekruttere via sociale medier?

Vi anbefaler, at du ikke benytter sociale medier til din rekruttering.

Hvis du alligevel ønsker at benytte sociale medier til din rekruttering, skal følgende 5 kriterier være opfyldt. De 5 kriterier er kumulative, og skal derfor alle være opfyldt: 
 
  1. Det må ikke være muligt at dele opslaget
  2. Det må ikke være muligt at ”like” opslaget
  3. Kommentarfeltet skal være slået fra så det ikke er muligt at kommentere
  4. Man må ikke kunne ”tagge” personer i opslaget
  5. Det må ikke være muligt at skrive beskeder i Messenger, der er tilknyttet opslaget. Der kan i stedet henvises til, at forsker noterer et telefonnummer eller en mailadresse, hvortil interesserede, der ønsker at medvirke, kan rette henvendelse.  Husk i den forbindelse, at de skal kommunikere sikkert via e-boks.


Kvalitetssikringsprojekter

Kvalitetssikringsprojekter eller kvalitetsudviklingsprojekter skal ikke registreres i PACTIUS, og Videnscenter for Dataanmeldelser kan ikke give tilladelse til kvalitetsprojekter. 

Du vil i stedet skulle rette henvendelse til den juridiske enhed ved din direktion på det hospital eller center, som du er ansat på, da det vil være direktionen, som skal give dig tilladelsen til at udføre dit kvalitetsprojekt. 


Bemærk at der kan være begrænsninger på retten til publikation, brug af eksterne parter mv. på kvalitetsprojekter. 

Grænsen mellem forskning og kvalitet er ofte en gråzone, men hvis du mener, at du vil foretage et kvalitetsprojekt fremfor et forskningsprojekt, så vil det være en god idé at starte med at kontakte den juridiske enhed på dit ansættelsessted med henblik på vurdering af, hvorvidt kvalitetsprojektet kan godkendes som kvalitetssikring eller kvalitetsudvikling. 



Bachelor- eller specialeopgaver

Der er intet til hinder for, at en studerende, som ansat i Region Hovedstaden, deltager i et af Region Hovedstadens forskningsprojekter.
Der gælder imidlertid nogle særlige regler for studerendes bachelor- og specialeopgaver, samt øvrige studieprojekter. 

Studieprojekter skal ikke godkendes af Videnscenter for Dataanmeldelser og skal derfor heller ikke registreres i PACTIUS i forskningsfortegnelsen. Det vil være din uddannelsesinstitution som står for godkendelsen af dit projekt. 

Videnscenter for Dataanmeldelser skal dog godkende en videregivelse mellem Region Hovedstadens forskningsprojekt og den studerendes studieprojekt. 

Som oftest vil den studerende – i hvert fald ved sit speciale – deltage i en artikel, som så også afleveres som den studerendes speciale. Idet den studerende deltager i artiklen – og derfor i behandlingen af de ikke anonymiserede oplysninger, vil selve artiklen skulle videregives. Dog findes der flere forskellige former for studieprojekter.  

Hvorvidt, og hvis ja så hvordan, den studerende kan få videregivet de pågældende forskningsoplysninger, afhænger af, om forskningsoplysningerne skal videregives fra et forskningsprojekt dokumenteret i Region Hovedstadens forskningsfortegnelse, eller om den studerende ønsker oplysninger, som ikke er indsamlet og behandlet i et forskningsprojekt, f.eks. registerdata fra kliniske kvalitetsdatabaser eller patientjournaler.

Hvis den studerende skal have videregivet forskningsdata fra et af Region Hovedstadens forskningsprojekter – også selvom det sker i artikelform, skal den studerende enten have indhentet et selvstændigt samtykke til sit studieprojekt, hvoraf det fremgår, at videregivelsen vil finde sted, ellers skal den studerende kunne forevise bekræftelse fra sin uddannelsesinstitution om, at den studerendes studieprojekt er en statistisk eller videnskabelig undersøgelse af væsentlig samfundsmæssig betydning. 

Såfremt oplysningerne ikke skal videregives fra et dokumenteret forskningsprojekt, vil vi anbefale, at den studerende tager kontakt til uddannelsesinstitutionen, som vil kunne vejlede nærmere omkring proceduren for at få videregivet rådata fra patientjournaler, patientbehandlingssystemer, registre mv. Vejleder vil ikke via vedkommendes ansættelse i Region Hovedstaden – kunne anføres som ansøger ved de forskellige myndigheder med henblik på adgang til journaloplysninger, rådata fra registre/kvalitetsdatabaser eller biologisk materiale.

Du kan læse mere om Region Hovedstadens retningslinjer for studerendes anvendelse af forskningsdata til selvstændige formål nederst på siden om intern overladelse og videregivelse


Biobanker og databaser til fremtidig forskning


Hvad er forskellen på en projekt specifik biobank og en biobank til fremtidig forskning?

En projektspecifik biobank er en biobank, der knytter sig til et sundhedsvidenskabeligt projekt. En projektspecifik biobank dokumenteres derfor sammen med forskningsprojektet.  

En biobank til fremtidig forskning er en mere overordnet biobank, hvor konkrete forskningsprojekter kan få videregivet biologisk materiale fra. Biobanken kan bestå af enten restmateriale fra patientbehandlingen, overskydende materiale fra et konkret forskningsprojekt eller ekstra udtaget biologisk materiale. 

Forskellen på ovenstående typer biobanker er bl.a., at en projektspecifik biobank er tilknyttet et konkret forskningsprojekt, hvorfor der forskes direkte i den projektspecifikke biobank, hvor en biobank til fremtidig forskning alene er til opbevaring. Projekter som ønsker materiale herfra, skal have tilladelse fra Videnskabsetisk Komité og skal være fortegnet.


Hvornår skal jeg have en projekt specifik biobank?

Du skal have en projekt specifik biobank, når du i dit forskningsprojekt udtager, indhenter og behandler biologisk materiale. 
Hvis det biologiske materiale straksanalyseres indenfor 5-7 dage, så behøver du ikke oprette en projekt specifik biobank. Det biologiske materiale skal dog forsat opbevares i henhold til de regionale retningslinjer, og det skal opbevares separat, så det biologiske materiale ikke blandes sammen med andre projekters biologiske materiale. 

Med oprettelse af en projekt specifik biobank menes ikke, at du skal købe en ny fryser. Flere projekters materiale må gerne opbevares i samme fryser, det må bare ikke blandes sammen. Derfor skal det opbevares separat, så det altid kan skelnes fra andre projekters biologiske materiale. 



Hvad skal jeg være opmærksom på, hvis jeg ønsker at oprette en biobank til fremtidig forskning?

Der kan ikke forskes direkte i en biobank til fremtidig forskning, så kommende projekter vil skulle ansøge Videnskabsetisk Komité, Videnscenter for Dataanmeldelser og hvis relevant også Datatilsynet. 

En biobank til fremtidig forskning skiller sig ud ved at have et mere overordnet formål end både kliniske biobanker og konkrete forskningsbiobanker. Databeskyttelsesforordningen stiller dog stadig strenge krav til b.la. dataminimering, formålsbegrænsning, samt princippet om lovlighed, rimelighed og gennemsigtighed. 
Det betyder, at biobanken stadig skal afgrænses så meget som muligt, herunder til et specifikt sygdomsområde, og så skal det afgrænses helt konkret, hvad biobanken skal anvendes til at forske i i kommende konkrete forskningsprojekter. En biobank til fremtidig forskning skal dokumenteres i forskningsfortegnelsen i PACTIUS. 

Vær opmærksom på, at der i biobanken alene må opbevares biologisk materiale og de umiddelbare oplysninger der knytter sig til de pågældende biologiske prøver. En biobank til fremtidig forskning alene kan videregive biologisk data til forskningsprojekter, der har et formål, der ligner biobanken til fremtidig forsknings eget formål. 



Databaser til fremtidig forskning

En database til fremtidig forskning er en samling af personoplysninger, som indsamles med henblik på at smidiggøre fremtidige forskningsprojekters indhentning af personoplysninger. Databasen til fremtidig forskning vil almindeligvis have afsæt i en bestemt sygdom. 
Før Databeskyttelsesforordningen var der større mulighed for at få tilladelse til at anmelde databaser til fremtidig forskning, da reglerne på området var mere overordnede. 

Med Databeskyttelsesforordningens ikrafttræden blev kravene til gyldig hjemmel og overholdelsen af de databeskyttelsesretlige regler og principper tilspidset. Det betyder, at det i dag ikke er muligt at få godkendt en database til fremtidig forskning, medmindre man som forsker kan sikre komplet overholdelse af alle regler, principper og retningslinjer. En sådan tilladelse vil være en undtagelse, og det er ikke muligt at få lov til at registrere en database til fremtidig forskning med henblik på at gøre det lettere at søge data frem, eller fordi det tidligere har været muligt. 

Som forsker skal man være opmærksom på, at der er meget strenge krav til samtykket, informeringen af patienten/borgeren og overholdelsen af gældende regler og retningslinjer.


Eksterne parter


Hvad er forskellen på ekstern databehandling og overladelse/videregivelse?

Ved ekstern databehandling er der tale om en situation, hvor en ekstern part skal udføre en opgave på dine vegne til brug i dit forskningsprojekt. Opgaven udføres således under din instruks og inden for formålet med dit forskningsprojekt, og den eksterne part må ikke beholde data til egne formål. 

Ved overladelse og videregivelse er der tale om en situation, hvor du som forsker ønsker at dele data fra dit forskningsprojekt med et andet godkendt forskningsprojekt med et selvstændigt formål. Det er den ansvarlige for det modtagne forskningsprojekt, bestemmer, hvordan dataene benyttes i vedkommendes forskningsprojekt, og der vil ikke være noget tilbageløb til dit forskningsprojekt.

Overladelse er, når der overføres personoplysninger mellem to selvstændige forskningsprojekter i Region Hovedstaden med egne formål og egne tilladelser. Det modtagende forskningsprojekt får således data til viderebehandling til sit eget forskningsformål. Formålene skal dog være sammenlignelige.

Videregivelse er når der overføres persondata mellem to selvstændigt dataansvarlige. I denne situation vil der være tale om en overførsel mellem et selvstændigt forskningsprojekt i Region Hovedstaden og et selvstændigt forskningsprojekt udenfor Region Hovedstaden med egne formål og med egne tilladelser.

Forskellen er således, om der er et tilbageløb i forhold til data, og hvem der bestemmer formålet med forskningsprojektet og databehandlingen. Ved ekstern databehandling vil der være et tilbageløb, da den eksterne part udføre en opgave for dig, hvor du skal have et svar retur. Ved overladelse/videregivelse vil der ikke være et tilbageløb, da du overlader/videregiver dataene til selvstændigt brug i det nye forskningsprojekt, hvor dataene viderebehandles til egne formål hos modtageren. 



Hvis du behandler data på vegne af en anden dataansvarlig

Hvis du, som forsker i Region Hovedstaden, behandler data på vegne af en anden i vedkommendes forskningsprojekt, er du databehandler for denne. Du er underlagt den dataansvarliges instruks og må ikke benytte personoplysningerne til selvstændige formål. Selvom du er underlagt instruks, betyder det ikke, at du ikke har indflydelse på den opgave, som du skal udføre. Ofte vil en databehandler være valgt pga. vedkommendes ekspertise. 

Typiske opgaver, som du kan udføre som databehandler, vil fx være udførelse af analyser eller statistiske beregninger, udførelse af interview eller indhentning af oplysninger direkte til forskningsprojektet. Det kan også være, at der i forbindelse med et internationalt lægemiddelsforsøg er behov for sites fra forskellige lande, hvor du så kontaktes med henblik på at blive lokal investigator.

Reguleringen kan både være udformet i en særskilt databehandleraftale eller som et databehandlerafsnit indeholdt i den overordnede forskningskontrakt, der regulerer jeres samarbejde. 

Den databeskyttelsesretlige regulering sagsbehandles af Jura og Kontrakter, når du er databehandler i et forskningsprojekt. 



Hvis en ekstern part skal behandle data på dine vegne i dit forskningsprojekt

Når du, som forsker ønsker at benytte en ekstern samarbejdspartner (databehandler) til at behandle personoplysninger for dig i dit forskningsprojekt skal der indgås en databehandleraftale. 

Det kan eksempelvis være tilfældet, hvis et universitet skal hjælpe dig med at analysere biologisk materiale eller foretage statistiske beregninger. Det kan ligeledes være, når du udfører et klinisk forsøg, der også skal forgå på andre hospitaler i andre regioner. Et andet hyppigt anvendt eksempel er, når en ekstern part skal hjælpe med en spørgeskemaundersøgelse eller interview. Ligeledes gælder, hvis forskningsprojektets data hostes hos en ekstern part, eller du skal have en virksomhed til at udvikle en app for dig.

Da den eksterne part behandler data for dig i dit forskningsprojekt, skal Region Hovedstadens databehandleraftale skabelon benyttes. Det skyldes, at det er Region Hovedstaden, der er dataansvarlig og derfor har instruktionsbeføjelsen.​




Hvis en ekstern databehandler i et usikkert tredjeland udenfor EU/EØS, skal behandle data for dig i dit forskningsprojekt

Overføres der personoplysninger til et usikkert tredjeland, skal der i disse situationer være et overførelsesgrundlag, før man lovligt må overføre personoplysninger til tredjelandet. Disse er nærmere defineret i databeskyttelsesforordningens artikel 46. 

Som udgangspunkt anvender regionen kun EU-standardkontraktbestemmelserne som overførelsesgrundlag.
Hvis du benytter en ekstern databehandler i et usikkert tredjeland, skal derfor udover databehandleraftalen også være et overførselsgrundlag. 

I EU-kommissionens nyeste skabeloner til en EU- standardkontraktbestemmelserne er både databehandlingen og tredjelandsoverførslen reguleret. Derudover er den opdateret i forhold til de krav, som Region Hovedstaden stiller til eksterne databehandlere. 
Førend vores databehandleraftale til brug udenfor EU/EØS kan benyttes skal der foretages en landevurdering/beskyttelsesanalyse for at sikre, at den eksterne databehandler i praksis, kan leve op til de krav, der stilles ved tredjelandsoverførslen. 

Når du tilføjer en ekstern databehandler i et tredjeland til din projektregistrering i Pactius, skal du derfor ikke oploade en databehandleraftale til at starte med. Din sagsbehandler vil fremsende nogle spørgsmål vedr. databehandlingen hos den eksterne part, som vi benytter til at foretage landevurderingen/beskyttelsesanalysen. Såfremt det vurderes at det er sikkert at benytte den eksterne databehandler vil databehandleraftalen blive udleveret og kan udfyldes.  



Hvis en ekstern databehandler i et sikkert tredjeland udenfor EU/EØS, skal behandle data for dig i dit forskningsprojekt

Sikre tredjelande betegnes som de lande, hvor EU-kommissionen har truffet såkaldte tilstrækkelighedsafgørelser. Dette betyder, at EU-Kommissionen har vurderet, at beskyttelsesniveauet for personoplysninger i tredjelandet i det væsentlige svarer til beskyttelsesniveauet i EU/EØS.

Overføres der personoplysninger til et sikkert tredjeland, kan man som udgangspunkt gøre dette uden at skulle have et overførselsgrundlag, og du kan derfor benytte vores databehandleraftaleskabelon type 3.


Bemærk at dette alene gælder ved eksterne databehandlere i sikre tredjelande, såfremt du ønsker at videregive data fra dit forskningsprojekt til et andet forskningsprojekt i et sikkert tredjeland, er der krav om andre tilladelser. 



Skal der altid udarbejdes en databehandleraftale, hvis jeg benytter et eksternt site, fx et site i en anden region?

Videregivelse af eksisterende journaloplysninger eller oplysninger, der skal journalføres:
Hvis det eksterne site udover at foretage en evt. forsøgsbehandling (og alle data fra forsøgsbehandlingen skal journalføres), kun skal videregive journaloplysninger (eksisterende såvel som ”nye” der er genereret i forsøget), skal der ikke laves en databehandleraftale, da der er tale om en sundhedsretlig videregivelse.

Det bør stadig fremgå under fanen ”registrerede” i Pactius, at der videregives journalmateriale eller rekrutters deltagere fra det eksterne site. Det bør tilføjes, at sitet kun bidrager med videregivelse af journalmateriale, så det er tydeligt, hvorfor der ikke laves en databehandleraftale.

Yderligere oplysninger, der indhentes direkte til forskningsprojektet:
Hvis det eksterne site udover at foretage en evt. forsøgsbehandling og videregive journaloplysninger, også skal indhente ekstra oplysninger specifikt til forskningsprojektet, fx oplysninger der indtastes ekstra i CRF'en eller indhentes via spørgeskema (dvs. oplysninger ud over dem, der er relevante i patientbehandlingen og der er omfattet af journalføringspligten), skal der laves en databehandleraftale.

Derudover skal der også laves databehandleraftaler, hvis sitet skal udføre anden databehandling på i dit forskningsprojekt såsom foretage interviews, statistiske beregninger, analyser, udtage og opbevares biologisk materiale, der tages direkte til forskningsprojektet.


Eksterne parter, som Region H har en overordnet databehandleraftale med til brug for forskning

Region Hovedstaden har indgået overordnede databehandleraftaler med nedenstående parter. Det betyder, at du ikke selv skal indgå en databehandleraftale, hvis du benytter en af de eksterne parter som databehandler. Hvis den eksterne part skal udføre en anden opgave for dig end nedenfor angivet, så skal du stadig indgå en databehandleraftale i forbindelse med det konkrete forskningsprojekt. 

Vær opmærksom på, nedenstående oplistning kun vedrører overordnede databehandleraftaler, der kan benyttes af alle. Der kan være andre overordnede databehandleraftaler, der er begrænset til specifikke fagområder, hospitaler mv.

Husk, at der forsat skal indgås en samarbejdsaftale mellem dig og den eksterne part vedr. det konkrete forskningsprojekt, med undtagelse af, hvis du benytter forskermaskinerne, computerome 1 og 2, SurveyXact og EasyTrial.

  • Calpro vedr. brugen af CalproSmart appen.
  • Danmarks Statistik vedr. brugen af forskermaskinen.
  • Sundhedsdatastyrelsen vedr. brugen af forskermaskinen.
  • Danmarks Tekniske Universitet vedr. brugen af Computerome 1.
  • Danmarks Tekniske Universitet vedr. brugen af Computerome 2.
  • Rambøl vedr. brugen af SurveyXact.
  • EasyTrial vedr. elektronisk Case Report Form i forbindelse med indtastning og opbevaring af projektdata.
  • Nationalt Genom Center vedr. brugen af HPC/supercomputer.
  • Københavns Universitet, se evt. spørgsmålet ”hvordan udfyldes Pactius, når KU er databehandler?”.
  • Zitelab ift. deres udbud af systemer og apps – bemærk at anvendelse af eksisterende eller oprettelse af nye systemer og apps kræver andre tilladelser – herunder fra CIMT gennem DEMAND-processen i flere systemers tilfælde. Du tilgår DEMAND-processen ved at oprette en sag i CIMT-service ikonet på dit skrivebord. 
  • Monsenso


Hvordan udfyldes Pactius, når KU er databehandler?

Region Hovedstaden har indgået en overordnet databehandleraftale med KU vedr. brug af KU som databehandler i forskningsprojekter. 
Ønsker du at benytte KU som databehandler i et forskningsprojekt, skal du tilføje dem som databehandler i Pactius. 

I kommentarfeltet ud for modtageren skal du angive følgende oplysninger (både spørgsmålene og svarene): 

  1. Formålet med databehandlingen hos KU er:
  2. I dette projekt skal KU udføre følgende databehandling:
  3. I dette projekt skal KU behandling oplysninger om følgende kategorier af registrerede:
  4. I dette projekt skal KU behandling følgende kategorier af personoplysninger:
  5. I dette projekt udveksles oplysningerne på følgende måde:
  6. Hvis fysisk materiale angives hvilket samt hvor det opbevares.
  7. Hvis der benyttes underdatabehandlere angives disse og bilag 2 til databehandleraftaleskabelonen udfyldes.
Der henvises til den regionale databehandleraftale mellem Region Hovedstaden og KU vedr. forskningsprojekter.


Hvornår kan jeg bruge fælles dataansvar?

Hvis du deltager i et fælles forskningsprojekt, hvor du i fællesskab med en eller flere eksterne parter har besluttet forskningsprojektets formål og hjælpemidler, skal der indgås en aftale om fælles dataansvar. 
Vær opmærksom på, at det kan være svært at indgå i et fælles datasvar med udenlandske parter, da der kan være forskel på den nationale lovgivning. Det vil som udgangspunkt ikke være muligt at indgå aftaler om fælles dataansvar med tredjelande.

Region Hovedstaden er ved at udarbejde retningslinjer omkring fælles dataansvar og hvorledes en aftale om fælles dataansvar skal udfyldes. Så snart disse er udarbejdet, vil vi opdatere vores hjemmeside med relevant information.


Hvis du får videregivet data fra et andet godkendt forskningsprojekt

Hvis du får videregivet data til brug i dit forskningsprojekt fra et andet godkendt forskningsprojekt, skal du registrere det under fanen ”afsender” på dit projekt i Pactius. I kommentarfeltet ud for afgivne projekt skal du oplyse følgende om det forskningsprojekt, som du får videregivet data fra: 

  1. Forskningsprojektets titel
  2. Ansvarlig for forskningsprojektet inkl. kontaktoplysninger
  3. Forskningsprojektets godkendelsesnummer/journalnummer (fra Videnscenteret/anden dataretslig enhed uden for Region Hovedstaden)
  4. Hvilke overordnede persondatakategorier, der skal videregives. Persondatakategorierne kan ses under fanen ”Persondatakategorier” og kan fx være helbredsoplysninger, identifikationsoplysninger mv.
Det er den ansvarlige for det afgivne projekt, der har ansvaret for at sikre, at kravene til videregivelsen er opfyldt. 



Hvis du skal videregive data til et andet godkendt forskningsprojekt

Datatilsynet har opstillet en række krav, der gælder, hvis der skal videregives personoplysninger mellem to selvstændigt dataansvarlige.

Du skal derfor være opmærksom på nedenstående, såfremt du skal videregive personoplysninger fra dit forskningsprojekt til et andet selvstændigt forskningsprojekt, der er godkendt uden for Region Hovedstaden:

  • Videregivelsen skal være nødvendig for udførelsen af modtagerens forskningsprojekt.
  • Personoplysningerne må kun behandles i videnskabeligt og statistisk øjemed.
  • De personoplysninger, der videregives, skal så vidt muligt være pseudononymiseret. Hvis det er strengt nødvendigt for det modtagende forskningsprojekt, kan personoplysningerne dog i særlige tilfælde videregives således, at deltagerne kan identificeres. Det kan eksempelvis være tilfældet, hvis formålet med videregivelsen er, at oplysningerne skal anvendes til at berige andre oplysninger om deltageren.
  • Videregivelsen skal ske på en sikker måde. Hvis oplysningerne overføres elektronisk, kan dette eksempelvis ske ved at sikre passende kryptering.
  • Det skal skriftligt dokumenteres at videregivelsen lever op til kravene i Databeskyttelsesloven. Dette dokumenteres ved brug af den relevante videregivelsesblanket.

Hvis du videregiver data fra dit forskningsprojekt til brug i et andet godkendt forskningsprojekt, skal du registrere det under fanen ”modtager” på dit projekt i Pactius. I kommentarfeltet ud for afgivne projekt skal du oplyse følgende om det projekt, som du får videregivet data fra: 
  1. Forskningsprojektets titel
  2. Ansvarlig for forskningsprojektet inkl. kontaktoplysninger
  3. Forskningsprojektets godkendelsesnummer/journalnummer(fra Videnscenteret/anden dataretslig enhed uden for Region Hovedstaden)
  4. Hvilke overordnede persondatakategorier, der skal videregives. Persondatakategorierne kan ses under fanen ”Persondatakategorier” og kan fx være helbredsoplysninger, identifikationsoplysninger mv.
Hvis du overlader data fra dit forskningsprojekt til et andet godkendt forskningsprojekt i Region Hovedstaden, behøver du ikke at registrere det på dit forskningsprojekt i Pactius. Så er det tilstrækkeligt, at det er registeret på det modtagne forskningsprojekt.


Hvad gør jeg, hvis jeg er i tvivl om de databeskyttelsesretlige roller i forskningsprojektet?

Et forskningsprojekt kan være sat op på mange forskellige måder, og det kan nogle gange være svært selv at vurdere, hvilken databeskyttelsesretlig rolle du har i forskningsprojektet, særligt hvis du også har eksterne samarbejdspartnere.

Hvis du er i tvivl om, hvilken rolle du og/eller eventuelle samarbejdspartnere har i forskningsprojektet, kan vi hjælpe dig med at foretage vurderingen af parternes roller i forskningsprojektet, så du får startet dit forskningsprojekt rigtigt op. 


Når du har udfyldt skemaet, bedes du sende det til vores fælles postkasse på e-mail:

Så vender vi tilbage til dig med en vurdering eller opklarende spørgsmål hurtigst muligt.


Hvad er en hovedkontrakt?

Når du som forsker skal udføre et studie for eller sammen med eksterne parter, kræver det, at studiets udførelse reguleres af en hovedkontrakt. 
En hovedkontrakt beskriver fordelingen af opgaver og forpligtelser i forbindelse med studiet eller samarbejdet, herunder bl.a. publicering, økonomi, forsikring, ansvar, fortrolighed, love/regler og ejerskab til studiets resultater. 

Udfører du et klinisk studie er en hovedkontrakt desuden krævet ifølge ICH-GCP.

Hovedkontrakten sikrer både dig som forsker, hospitalet samt patienten.



Hvornår skal jeg kontakte Jura og Kontrakter?

Du skal altid kontakte Jura og Kontrakter når du planlægger: 
  • at involvere eksterne parter i dit eget studie 
  • at udføre et studie for en ekstern part 
  • at samarbejde med en ekstern part om et studie
  • at overføre eller modtage biologisk materiale til/fra en ekstern part
  • at udføre et PhD projekt i samarbejde med eksterne parter 
  • at skulle modtage et grant/finansielt bidrag til et studie fra en ekstern part 
  • at skulle udføre konsulentarbejde for en ekstern part (i din arbejdstid)

En part er ekstern så snart denne ikke er en del af Region Hovedstaden fx:
  • Private eksterne parter såsom virksomheder, lægemiddelproducenter etc.
  • Offentlige eksterne parter såsom andre regioner, universiteter, foreninger etc. 






Redaktør