​​​​​​​​​​​​​​​​​​

Forskningsprojekter hvor der indgår forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr

Denne kategori handler også om forsøg med patienter eller raske personer, men her er der fokus på forsøg hvor der indgår klinisk afprøvning af lægemidler eller medicinsk udstyr. Denne type projekter har en særlig godkendelsesproces. Det drejer sig fx om forsøg med patienter med henblik på at afgøre, om en ny medicinsk behandling virker bedre eller har færre bivirkninger, end den behandling, der i øjeblikket anses for at være den bedste. Der kan også være tale om forsøg der har til formål at få lægemidler godkendt. Se også her hvis du skal afsøge behov for godkendelse, hvis du undersøger effekten af allerede godkendte lægemidler eller ny anvendelse af CE-mærket medicinsk udstyr.​

​Klinisk afprøvning af lægemidler og medicinsk udstyr

Et forskningsprojekt der indeholder klinisk afprøvning af lægemidler skal anmeldes til Videnskabsetisk Komite i den Region, hvor du arbejder og til Lægemiddelstyrelsen. 

Ved tvivlsspørgsmål om anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen (LMST) i forsøg, hvor effekten af et godkendt lægemiddel eller en ny anvendelse af allerede godkendt medicinsk udstyr undersøges, skal de afklares med Lægemiddelstyrelsen.  

Dette er vigtigt, da du vil forske uden gyldig godkendelse, hvis LMST vurderer at forsøget skulle være anmeldt til dem. Forskning uden gyldig godkendelse kan lukkes. 

Med hensyn til forskningsprojekter der indeholder klinisk afprøvning af medicinsk udstyr er der tre muligheder: 

  1. ​​Nogle projekter skal anmeldes både til de nye Videnskabsetiske medicinske komiteer (VMK) og Lægemiddelstyrelsen

  2. Nogle projekter skal kun anmeldes til VMK

  3. Nogle projekter skal anmeldes til den regionale Videnskabsetiske Komité(VEK).​

Grænsedragningen mellem de tre alternativer ovenfor er vanskelig (de Videnskabsetiske Medicinske Komitéer er en ny konstruktion). Overordnet er der tre muligheder:

  • ​De forsøg med medicinsk udstyr der tidligere skulle (og fortsat skal) anmeldes til LMST, skal fremadrettet anmeldes til LMST og VMK 

  • Visse forsøg med CE-mærket udstyr, hvor udstyret anvendes inden for rammerne af CE-mærkningen, skal også anmeldes til VMK

  • Øvrige forsøg, hvor der indgår Medicinsk udstyr, men hvor det f.eks. kun benyttes som redskab, skal anmeldes til VEK 

Yderligere information 

Vi anbefaler at du bruger linkene nedenfor til at afklare hvor du skal anmelde dit projekt. Hvis du fortsat er i tvivl, skal du kontakte VMK for hjælp til afklaring.

Det er Lægemiddelstyre​lsen, der er den kompetente myndighed til at afgøre, om der er tale om et forsøg med medicinsk udstyr eller et lægemiddelforsøg udgør en klinisk afprøvning og derfor skal anmeldes til LMST  

Det er de Videnskabsetiske Medicinske Komiteer (VMK) der er kompetente til at afgøre om forsøg, der ikke skal anmeldes til LMST skal anmeldes til VMK eller til VEK. ​






Redaktør