Anmeldelse til De Regionale Videnskabsetiske Komitéer og Sundhedsstyrelsen

Det skal vurderes, hvorvidt det telemedicinske initiativ skal anmeldes til De Regionale Videnskabsetiske Komitéer.

Anmeldelse

Er der tale om en ændring i forhold til standardbehandlingen, kan initiativet blive betragtet som klinisk forsø​g med mennesker. Det skal i så fald godkendes hos De Regionale Videnskabsetiske Komitéer.

Hvis der er tale om udvikling af nyt apparatur, kan det være nødvendigt at foretage anmeldelse til De Regionale Videnskabetiske Komitéer​ samt Sundhedsstyrelsens Sektion for Medicinsk Udstyr.

Hvis der alene transmitteres data til konkret fortolkning (fx billeddiagnostiske undersøgelser), skal der ikke foretages anmeldelse.

CE-mærkning

CE-mærkning er en nøgleindikator for et produkts overholdelse af EU-lovgivningen. Udstyret skal være CE-mærket af klassen Im, Is, IIa, IIb eller III, ellers skal der søges om tilladelse hos Sundhedsstyrelsen.

 

Redaktør