Gå til hovedindhold

​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​

Når du skal anmelde et projekt

Skal du anmelde dit projekt og er du i tvivl om, hvordan du gør? På siden har vi samlet alle de informationer, vejledninger og nyttige links, du skal bruge, når du skal anmelde et forsøg.

​Arbejder du i Region Hovedstaden?

Som udgangspunkt skal du anmelde sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med mennesker, samt forsøg med væv, celler mv. til den regionale komité for det område, hvor du som forsøgsansvarlig arbejder. 

Det gælder dog IKKE forsøg med lægemidler, medicinsk udstyr eller in-vitro diagnostisk udstyr da disse hører under Videnskabsetiske Medicinske Komiteer (VMK), og skal anmeldes hertil. 

Nedenfor finder du svar på hvem der skal anmelde, hvordan du anmelder elektronisk, hvilke dokumenter du skal indsende og meget mere. ​

Hjælpedokumenter og tjekliste til anmeldelse af projekt

Forskertjeklisten

Komitesystemet har udarbejdet en forskertjekliste, som er et godt og hjælpsomt redskab for dig, som skal anmelde dit projekt til De Videnskabsetiske Komiteer. ​​

Du finder forskertjeklisten på Nationalt Center for Etiks hjemmeside.​​

Protokolskabelon 

I De Videnskabsetiske Komiteer i Region Hovedstaden har vi desuden udarbejdet en protokolskabelon, som guider til en klar og fyldestgørende projektbeskrivelse. Det er helt valgfrit at benytte skabelonen. 

Du kan hente protokolskabelonen her.​​​

​Øvrige hjælpedokumenter 

Nationalt Center for Etik har udarbejdet diverse ​hjælpedokumenter​, vejledninger, retningslinjer​ og skabeloner, som kan hjælpe dig i din anmeldelsesproces.​

Du finder hjælpedokumenterne på Nationalt Center for Etiks hjemmeside​​​

Behandling af nyt forskningsprojekt 

Herunder kan du se processen for sagsbehandlingen af en ny protokol. 
 
​Når du skal anmelde et projekt​​

​Det er den forsøgsansvarlige eller forskningsansvarlige og sponsor, som skal anmelde forskningsprojektet. Dvs. at begge parter skal underskrive anmeldelsen, medmindre der er sammenfald mellem den forsøgsansvarlige og sponsor. 

Du kan læse mere om hvem der er ansvarlig for at anmelde på Nationalt Center for Etik's hjemmeside.​

​Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter skal anmeldes til en videnskabsetisk komité. Som udgangspunkt skal du anmelde dit forskningsforsøg til den regionale komité for det område, hvor du som forsøgsansvarlig arbejder.

Nationalt Center for Etik har lavet et oversigt over hvilke dokumenter, du skal indsende til komiteen, når du anmelder dit sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Vær opmærksom på, at der gælder forskellige krav afhængigt af forsøgskategori.​

Der er krav om, at forsøgspersonerne skal oplyses om deres generelle rettigheder, når de samtykker til deltagelse i et forskningsprojekt.

Det videnskabsetiske komitésystem har udarbejdet to forskellige tillæg, der oplyser om forsøgspersoners rettigheder, som forskerne kan benytte i deres arbejde:

1. Brochuren 'Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg' finder du på ​Nationalt Center for Etik's hjemmeside.

2. I Region Hovedstaden har vi udarbejdet dokumentet Forsøgsperson​ers rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Indhold er hentet fra Nationalt Center for Etik's hjemmeside,

Din ansøgning skal indsendes elektronisk til den relevante komité. Vær opmærksom på, at det videnskabsetiske komitésystem består af De Regionale Videnskabsetiske Komiteer, National Videnskabsetisk komité (NVK) og De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer (VMK) . 

Du skal ansøge elektronisk ved at udfylde en anmeldelsesblanket i komitésystemets elektroniske anmeldelsesdatabase.


I databasen kan du finde en vejledning til, hvordan du udfylder det elektroniske skema.

Når du har udfyldt og indsendt den elektroniske blanket, skal du huske at udskrive den.

Både anmeldelsesblanket og projektmateriale skal sendes til den kompetente videnskabsetiske komité ved brug af sikker post. Sender du fra en regionh-mail, er forbindelsen automatisk sikker.

Mailadressen vek@regionh.dk kan modtage krypteret post, og du kan sende til os via E-boks. Her søger du efter "Region Hovedstaden" og vælger herunder "Region Hovedstadens administration" og "Videnskabetisk Komite - Generelt". 

Bemærk at materialet skal sendes i særskilte filer som i PDF-format med versionsnummer og dato i dokumenterne af identifikationshensyn.

Er du i tvivl om, hvilke dokumenter du skal indsende eller hvordan du udfylder projektmaterialet, kan du finde mere information om dette nedenfor.

​Der opkræves et gebyr for behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Visse forskningsprojekter fra Regionens egne institutioner er dog undtaget dette gebyr, nemlig:
  • Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der alene stammer fra Regionens egne institutioner. Dette gælder også, hvis projektet opnår støtte fra privat og/eller statslige fonde.
  • Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der udføres i et samarbejde med en af Region Hovedstadens institutioner, når projektet er initieret og styret af denne. 

I forbindelse med ​indsendelse af ansøgninger til RVEK​, skal ansøger udfylde et faktureringsskema​, som skal fremsendes sammen med ansøgningen. Ansøgninger vil herefter blive opkrævet gebyret.

Hent faktureringsskemaer:


Der opkræves altid et gebyr for behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Visse projekter fra Regionens egne institutioner er dog undtaget dette gebyr. Det drejer sig om:
  • Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der alene stammer fra Regionens egne institutioner. Dette gælder også, hvis projektet opnår støtte fra privat og/eller statslige fonde.
  • Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der udføres i et samarbejde med en af Region Hovedstadens institutioner, når projektet er initieret og styret af denne. ​
Gebyrer 2026 faktureres efter følgende takster:
Nye protokoller:        kr.  6.135 
Tillægsprotokoller:   kr.  2.301

Gebyret opkræves i henhold til bekendtgørelse nr. 826 af 4. juni 2020 om gebyr for videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
​​
Læs bekendtgørelse om gebyr for videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter på retsinformation​

Vigtige referencer i forbindelse med fakturering skal meddeles i følgebrevet sammen med anmeldelsen:
  • ​Offentlige institutioner skal oplyse om EAN/GLN-nummeret
  • Alle andre virksomheder skal oplyse om et CVR-nummeret og evt. P-nr. 
Start up specialister oplyser endvidere om:
Forskers egne særlige referencer (projektreferencer, ordrenr., PO-numre 
særlig faktureringsadresse, att. person og e-mail).​

Faktureringsoplysninger:
​CVR nummer    DK29190623
SE nummer       DK29963193
Reg. nummer   3100
Bankkonto        31000130661
IBAN                   DK1630003100130661
SWIFT/BIC      DABADKKK
​Vi tager som udgangspunkt en sag i behandling indenfor 14 dage efter en behørig anmeldelse, og sekretariatet arbejder målrettet på at overholde de lovbestemte sagsbehandlingstider på hhv. 60 dage for nye protokoller (hovedprotokol) og 35 dage for tillægsprotokoller. Ligeledes sigtes mod at en forespørgsel om anmeldelsespligt afgøres indenfor 35 dage.
​
Hvad kan du gøre for at sagsbehandlingen går hurtigere?

  • ​Sikre at din anmeldelse indeholder dækkende beskrivelser af alle de nødvendige forhold. Jo bedre anmeldelsen er, desto hurtigere vil sagsbehandlingen gå.
  • ​Brug de tjeklister og vejledninger, der findes på Nationalt Center for Etik's hjemmeside. I vejledningerne kan du finde svar på mange forskellige spørgsmål samt finde tjeklister, som beskriver krav til ansøgningen.​
  • Læs OBS-punkter om tekstindhold i protokolmaterialet.
  • Ryk venligst ikke for status, hvis det kan undgås. Vi bruger meget tid på at besvare henvendelser om status på behandling af protokoller. Det er fuldt forståeligt, men det tager tid fra selve sagsbehandlingen.
  • Indsend materiale i pdf-format med versionsnummer og dato i dokumenterne.

Har du generelle spørgsmål ang. anmeldelser er du velkommen til at skrive en mail til sekretariatet på vek@regionh.dk.​

​Du kan med fordel orientere dig i tjeklisterne på Nationalt Center for Etik's hjemmeside​

Tidsplan for behandling af nyt forskningsprojekt​​​

OBS-punkter om tekstindhold i protokolmaterialet

Når der skal indgå oplysninger fra patientjournalen i et anmeldelsespligtigt projekt, er det komiteen, der skal godkende både videregivelse (Sundhedslovens § 46 stk. 1) og direkte adgang (Komitélovens § 3 stk.3)

Vi oplever ofte, at oplysningerne i det indsendte materiale skal præciseres for at opfylde kravene.  
Dem, der står for videregivelsen af oplysningerne har behov for samlede og tydelige oplysninger, så de præcist og hurtigt kan udlede, hvilke oplysninger, de kan videregive fra patientjournalen.

Vedlagte dokument giver en oversigt over de forskellige situationer, hvor der skal indgå oplysninger fra patientjournalen og de krav, der er hertil. 


Vi oplever ofte, at komiteerne stiller betingelser til uddybning af de statistiske overvejelser. Vi foreslår derfor, at du i protokollen supplerer oplysningerne til statistiskafsnittet så nedenstående fremgår.

Styrkeberegning eller anden statistisk overvejelse, der begrunder antallet af forsøgspersoner. Dvs. protokollen skal indeholde statistiske overvejelser for alle forsøgsgrupper – interventionsgrupper såvel som kontrolgrupper.

Der skal på den ene side indgå det tilstrækkelige antal forsøgspersoner til at eftervise forsøgets hypoteser – på den anden side må der ikke indgå flere forsøgspersoner end nødvendigt.

​Nyttige links og vejledninger til udformning af din ansøgning

Nationalt Center for Etik​ har udarbejdet en vejledning om brug af biologisk materiale, for at give et samlet overblik over kravene til forskning i biologisk materiale efter komiteloven.

Der er beskrivelse af kravene til anmeldelse af forsøg med biologisk materiale og kravene til hvordan biologisk materiale skal håndteres, udtages, opbevares og anvendes.​

Deltagerinformationen er et vigtigt dokument, da det er aftalegrundlaget mellem forsker og forsøgsperson. Der er helt konkrete krav til indholdet af en deltagerinformation, som du kan læse om i forskertjeklistens afsnit herom.

Komitésystemet har udarbejdet en standardskabelon og en vejledning til udformningen af en god deltagerinformation, som du som forsker kan tage udgangspunkt i.

Et samtykke fra forsøgspersonen skal forelægge før forsøget iværksættes. I vejledningen beskrives både de generelle regler om samtykke og de særlige regler der gælder for projekterne indenfor særkravs-områderne (se afsnit om særkrav her på siden).


Komitesystemet har udarbejdet en række fortrykte standarder til samtykkeerklæringer, som du som forsker kan anvende. Der er 15 fortrykte samtykkeerklæringer, der dækker forskellige forsøgssituationer.

Komitesystemet har udarbejdet nationale vejledninger i form af tjeklister, også kaldet forskertjeklisterne, som er rigtig gode at tage udgangspunkt i, når du skal anmelde dit projekt til De Videnskabsetiske Komiteer. Det letter bl.a. sagsbehandlingstiden til gavn for dig som forsker.

Nationalt Center for Etik har udarbejdet en vejledning om genomforskning og forskning i sensitive bioinformatiske data, som skal sikre, at genomforskning sker efter komitelovens regler om, at forsøgspersoners rettigheder går forud for hensynet til videnskabelige interesser i at skabe ny viden.

På Nationalt Center for Etiks hjemmeside kan du finde hjælpedokumenter​, vejledninger, retningslinjer​ og skabeloner, som kan hjælpe dig i din anmeldelsesproces.

Udover de generelle krav til sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der anmeldes til komiteerne, findes en række særkrav til projekter, hvor der

  • ​​​Involveres personer uden handleevne/ inhabile 
    (børn eller voksne uden handleevne)

  • ​Forskes i biologisk materiale 
    hvor der søges om dispensation fra samtykke, da materialet ikke skal udtages, men kommer fra en allerede eksisterende biobank.

  • Forskes i akutte situationer 
    uden forudgående samtykke.

  • Forskes i genomer
    hvor der laves omfattende kortlægning af arvemassen eller hvis der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige fund.

  • Forskes på afdøde

Du kan finde disse særkrav i forskertjeklisten i den grønne boks under ​samlede tjeklister.​

Når en forsøgsperson har samtykket til deltagelse, skal dette basere sig på en frivillig accept til at deltage. Derfor må det ikke være et eventuelt vederlag eller anden ydelse, der har motiveret til deltagelse i forsøget.

Sidst opdateret:
Redaktør
stine bogø
Klik for at scrolle op eller ned p� siden G� til toppen af siden