Alle andre forsøg (projekter anmeldt før 2012)

​​​​ Alle andre forsøg indberettes omgående:

Den forsøgsansvarlige (og/eller sponsor) skal omgående, det vil sige inden 7 dage, underrette De Videnskabsetiske Komiteer om alvorlige bivirkninger eller hændelser under forsøget.

Forsøgsansvarlig har herefter yderligere 8 dage til at indhente relevante oplysninger om det videre forløb af forsøget.

Forsøgsansvarlig skal endvidere redegøre for forsøgspersonernes sikkerhed.

Forsøgspersonernes sikker​​​hed​​​

Forsøgsansvarlig skal, ud over at opliste de alvorlige bivirkninger eller alvorlige hændelser, der er sket under forsøget, også redegøre for forsøgspersonernes sikkerhed.

Alle alvorlige bivirkninger og hændelser skal oplyses, og forsøgsansvarlig skal redegøre for, hvorvidt den alvorlige bivirkning eller hændelse havde forbindelse med forsøget og/eller med forsøgsrelaterede procedurer udført under forsøget.

Det er af særlig vigtighed, at forsøgsansvarlig redegør for den fortsatte sikkerhed for forsøgsdeltagerne.

De Videnskabsetiske Komiteer kan altid udbede sig flere oplysninger.


Formkrav​​​

Listerne over alvorlige bivirkninger og alvorlige hændelser må gerne være udformet på engelsk, såfremt der er vedlagt et resumé på dansk. Forsøgsansvarliges redegørelse for forsøgspersonernes sikkerhed skal være på dansk.

Listerne kan indsendes med almindelig post eller til De Videnskabsetiske Komiteers fællespostkasse på vek@regionh.dk.

Redaktør