Forsøg med hjælpemidler (projekter anmeldt før 2012)

Forsøgsansvarlig skal én gang årligt tilsende De Videnskabsetiske Komiteer en liste over de alvorlige bivirkninger og hændelser, som er sket under forsøget og redegøre for forsøgspersonernes sikkerhed. ​​​

Forsøgspersonernes sikkerhed​​

Forsøgsansvarlig skal, ud over at opliste de alvorlige bivirkninger eller alvorlige hændelser, der er sket under forsøget, også redegøre for forsøgspersonernes sikkerhed.​​

Alle alvorlige bivirkninger og hændelser skal oplyses, og forsøgsansvarlig skal redegøre for, hvorvidt den alvorlige bivirkning eller hændelse havde forbindelse med forsøget og/eller med forsøgsrelaterede procedurer udført under forsøget.

Det er af særlig vigtighed, at forsøgsansvarlig redegør for den fortsatte sikkerhed for forsøgsdeltagerne.

De Videnskabsetiske Komiteer kan altid udbede sig flere oplysninger.

Formkrav​

Listerne over alvorlige bivirkninger og alvorlige hændelser må gerne være udformet på engelsk, såfremt der er vedlagt et resumé på dansk. Forsøgsansvarliges redegørelse for forsøgspersonernes sikkerhed skal være på dansk.

Listerne kan indsendes med almindelig post eller til De Videnskabsetiske Komiteers fællespostkasse på vek@regionh.dk.

Den årlige rapport og liste over alle formodede alvorlige bivirkninger kan erstattes af Development Safety Update Report (DSUR, se ICH E2F).


Lægemiddelstyrelsen har yderligere krav. Se www.lægemiddelstyrelsen.dk

​​​

Redaktør