Projekter anmeldt før 2012

Skemaer til afrapportering af afslutning af forsøg samt indrapportering af bivirkninger kan du finde på linket her til DNVK's hjemmeside.

Kravene til, hvad der skal indberettes om bivirkninger afhænger af:​

  1. Om bivirkningen eller hændelsen kan karakteriseres som alvorlig og
  2. hvilken type forsøg der er tale om

1. Alvorlig bivirkning og/eller alvorlig hændelse?​

De Videnskabsetiske Komiteer bruger samme vurdering som Lægemiddelstyrelsen for at vurdere, om en bivirkning eller en hændelse er alvorlig.

En alvorlig birvirkning eller hændelse kan karakteriseres som;

  • resulterer i død,
  • er livstruende,
  • medfører hospitalsindlæggelse eller forlængelse af aktuelt hospitalsophold,
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed eller
  • som er en medfødt anomali eller misdannelse.

2. Hvilken type forsøg?​​

Hvor ofte der skal indberettes afhænger af forsøgstypen. I Det Videnskabsetiske Komitésystem skelnes der mellem fire typer forsøg:

Der kan læses nærmere om kravene til indberetning under de fire typer forsøg.

Ud over disse krav har De Videnskabsetiske Komiteer altid  muligh​​​​​​​ed for at udbede sig yderligere oplysninger fra forsøgsansvarlig.


 

​​

Redaktør