Biologisk materiale

​Hvis der udtages og opbevares prøver af biologisk materiale i forbindelse med forsøget, gælder der særlige regler.

Forskningsbiobank (prøver til analyse i projektet):

​Personhenførbart biologisk materiale, som udtages og opbevares med henblik på analyse i et konkret forskningsprojekt, udgør en forskningsbiobank, med mindre prøverne analyseres og destrueres umiddelbart efter, at de er taget.

Følgende o​plysninger skal fremgå af projektmaterialet:

1.     At projektet anmeldes/er anmeldt til datatilsynet.    Dette er et krav, med mindre at materialet er fuldstændig anonymiseret. (Det vil sige, at det ikke er muligt for nogen at identificere, hvorfra materialet kommer - det er ikke nok, at det er kodet).

2.     Af forsøgsprotokol, lægmandsresumé og deltagerinformation skal det fremgå:

  • Hvad der udtages, hvor meget (f.eks. antal ml. blod pr. gang/i alt).
  • Hvor længe det biologiske materiale opbevares.
  • Om det videregives til andre/udføres til andre lande.
  • Hvad der sker med det efterfølgende. (Destrueres, anonymiseres fuldstændigt, det vil sige uden koder, eller opbevares i en biobank til senere brug).

3.     Af samtykkeerklæringen skal det fremgå, at der gives tilladelse til udtagning og opbevaring af biologisk materiale i forbindelse med projektet. (Se DNVK's samtykkeerklæringer).

4.     Det skal fremgå af deltagerinformationen, at det biologiske materiale kun kan anvendes i et nyt forskningsprojekt med tilladelse fra en videnskabsetisk komité.​

​Prøver til senere forskning (biobank, f.eks. behandlingsbiobank):

Hvis der tages prøver alene med henblik på opbevaring til eventuel senere forskning, skal komitéen godkende forskningsprojektet, når det bliver aktuelt at bruge personhenførbart materiale. (Forsøg på anonymt materiale skal ikke anmeldes). Udgangspunktet er, at der skal indhentes informeret samtykke til det konkrete forskningsprojekt, når det igangsættes. Komitéerne har dog mulighed for at dispensere fra samtykkekravet. Ofte vil det have stor betydning for komitéens vurdering af en dispensationsansøgning, om der på indsamlingstidspunktet blev indhentet et informeret samtykke

Forskning i tidligere udtaget biologisk materiale og dispensation:

Hvis projektet anvender materiale, der er udtaget tidligere og nu opbevares i en dansk biobank, f.eks. en behandlingsbiobank, skal projektet inden iværksættelse godkendes af komitéen som et registerforskningsprojekt med biologisk materiale, når der benyttes personhenførbart materiale.

Udgangspunktet er at der skal indhentes et konkret og aktuelt samtykke fra forsøgspersonerne til, at det biologiske materiale kan anvendes i det aktuelle projekt. Komiteen kan give dispensation fra dette krav, hvis projektet ikke indebærer sundhedsmæssige risici eller på anden måde efter ​omstændighederne kan være til belastning for den pågældende, eller hvis indhentning af informeret samtykke er uforholdsmæssigt vanskeligt.

Hvis materialet hentes fra en behandlingsbiobank, skal vævsanvendelsesregistret tjekkes.

​ 

Redaktør