Gå til hovedindhold

​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​

Ændring af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt (tillægsprotokol)

​Væsentlige ændringer i forsøgsprotokollen skal anmeldes til en videnskabsetisk komité i form af en tillægsprotokol.
På siden finder du vejledning om, hvad der betragtes som væsentlige protokolændringer, hvornår du skal anmelde protokolændringer, hvad en tillægsanmeldelse skal indeholde, og hvordan du anmelder denne.

​Hvornår skal du anmelde protokolændringer?

Har du væsentlige ændringer i forsøgsprotokollen, skal de anmeldes som en tillægsprotokol. Ændringer må kun iværksættes, når den videnskabsetiske komité har godkendt tillægsprotokollen. Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal træffe nødvendige sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte forsøgspersonerne.​​


​Er der tale om væsentlige ændringer, der kan få betydning for forsøgspersonernes sikkerhed, fortolkning af den videnskabelige dokumentation, som projektet bygger på, gennemførelsen eller ledelsen af projektet, skal det anmeldelses som en tillægsprotokol. 

Det kan fx være ændringer vedrørende:
  • ​In- og eksklusionskriterier
  • Forsøgsdesign
  • Antal forsøgspersoner
  • Forsøgsprocedurer
  • Forsøgslægemidler
  • Dosisændringer
  • Behandlingsvarighed
  • Effektparametre
  • Ændringer om de forsøgsansvarlige eller forsøgssteder
  • Indholdsmæssige ændringer i det skriftlige informationsmateriale til forsøgspersonerne fx vedrørende bivirkninger og risici
  • Ændring af aftaler i sponsorkontrakter (vedr. økonomi, adgang til data eller publicering).
Nationalt Center for Etik har udarbejdet en liste over de mest hyppige ændringer i et forskning​sprojekt​​​ og hvilke ændringer, der betragtes som væsentlige og dermed anmeldelsespligtige. 
Listen er ikke udtømmende, og den forsøgsansvarlige har til enhver tid ansvaret for at anmelde væsentlige ændringer til komitésystemet. 

Hvis der under forsøget kommer nye oplysninger frem om effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper ved forsøget, eller hvis forskningsprojektets forsøgsdesign ændres væsentligt, skal forsøgs­personen informeres om det, og der skal indhentes et fornyet samtykke (§ 20 i Bekendtgørelse om anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter).​

​Anmeldelse af væsentlige ændringer skal ske til den komité, som har godkendt det oprindelige forskningsprojekt (komitélovens §27, stk. 2)

Du ansøger elektronisk ved, at udfylde en anmeldelsesblanket med anmeldelsesnummer og kode fra den oprindelige anmeldelse af forsøget. Er disse oplysninger bortkommet, kan du kontakte os for hjælp.


Du skal derudover indsende følgende materiale i særskilte pdf-filer til den kompetente videnskabsetiske komité:
  • ​En udfyldt og underskrevet ændringsanmeldelsesblanket
  • ​Den reviderede forsøgsprotokol med tydeligt markerede ændringer/udeladelser, der ønskes godkendt (track changes), dateret og med versionsnummer (hvis mange og substantielle ændringer nødvendiggør en ny version af protokollen)
  • Evt. nyt materiale, som er udarbejdet i forbindelse med den aktuelle ændring
  • Hvor ændringerne nødvendiggør dette fremsendes revideret:  
    • Skriftlig deltagerinformation(er)
    • Procedure for afgivelse af mundtlig deltagerinformation
    • Samtykkeerklæring(er). Hvis der er behov for at indhente et nyt samtykke fra forsøgspersonerne, skal dette beskrives
    • Rekrutteringsmateriale
    • Evt. spørgeskemaer.
    • Nye dokumenter/reviderede dokumenter skal dateres og tilføjes versionsnummer, så der kan skelnes mellem tidligere godkendte udgaver.
​​Ovenstående skal sendes til vores sekretariat på mail: 
vek@regionh.dk 


Er du i tvivl om ændringen kan betragtes som en tillægsprotokol bør du kontakte den komité, der har godkendt den oprindelig​e protokol.​

Vi tager som udgangspunkt en sag i behandling indenfor 14 dage efter en behørig anmeldelse, og sekretariatet arbejder målrettet på at overholde de lovbestemte sagsbehandlingstider på hhv. 60 dage for nye protokoller (hovedprotokol) og 35 dage for tillægsprotokoller. Ligeledes sigtes mod at en forespørgsel om anmeldelsespligt afgøres indenfor 35 dage.​






Sidst opdateret:
Redaktør
Klik for at scrolle op eller ned p� siden G� til toppen af siden