​Vi vill fråga dig om du vill delta i ett forskningsprojekt. I det här dokumentet får du information om projektet och om vad det innebär att delta.

Vad är det för ett projekt och varför vill vi att du ska delta?

På kirurgkliniken i Norrköping har vi fått en remiss (eller egenremiss) för att värdera om du är aktuell för en obesitasoperation (obesitas= fetma). Vi kontaktar dig nu för att undersöka om du är intresserad av att delta i en studie med två olika behandlingsalternativ där hälften av deltagarna opereras medan hälften inte opereras utan får intensiv icke-kirurgisk behandling.

Syftet med studien är att jämföra hälsoeffekterna av att genomgå intensiv icke-kirurgisk viktbehandling (stöd för ändrade levnadsvanor tillsammans med eventuellt läkemedel för viktnedgång) med obesitaskirurgi.

Studien genomförs i samarbete mellan oss på kirurgkliniken i Norrköping och flera sjukhus i Danmark och Storbritannien. Totala antal deltagare i studien är 500 personer varav 40 kommer att rekryteras i Norrköping.

Forskningshuvudman för projektet är Region Östergötland. Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för projektet. Denna kliniska prövning har varit föremål för etisk granskning och godkänts av Etikprövningsmyndigheten, diarienummer för prövningen hos Etikprövningsmyndigheten är 2025-07670-01.

Hur går projektet till?

Innan du bestämmer dig för om du vill delta i studien behöver du vara fullt informerad om vad studien innebär och varför vi genomför den. Vi ber dig därför att noggrant läsa igenom denna deltagarinformation.

Om du är intresserad av deltagande kommer du att kallas till kirurgmottagningen där du får mer information och kan ställa frågor. Du är välkommen att ta med en familjemedlem, vän eller bekant till mottagningen. Du får den betänketid du behöver innan du bestämmer dig för om du vill delta.

Första steget i studien är att gå ner i vikt med stöd och råd från en dietist (eventuellt med tillägg av måltidsersättningar=pulverkost). Målet är att gå ner minst 5 % inom 12 veckor, vilket också är ett krav för att gå vidare i studien.

Du ”randomiseras” (tilldelas slumpmässigt) därefter till vilken behandling du ska få. Hälften av deltagarna får den intensiva icke-kirurgiska behandlingen och hälften opereras.

Ingen av de du möter i studien kommer att kunna påverka om just du ska få den ena eller den andra behandlingen. Du kommer inte heller att kunna välja själv. Oavsett vilken behandling du tilldelas i randomiseringen kommer du att följas i studien under två år.​

Om du tilldelas Intensiv icke-kirurgisk viktbehandling

Du kommer att ha samtal med en läkare och göra upp en plan innan den icke-kirurgiska viktbehandlingen startar. Hänsyn tas till om du har andra sjukdomar eller annan behandling.

Tidsåtgång

Om du tilldelas den intensiva viktbehandlingen kommer du löpande ha kontakt med en dietist/ sjuksköterska. Mötena kan ske som en kombination av personliga möten, telefonsamtal och digitala besök, allt enligt överenskommelse. Vi strävar efter att vara flexibla för att det ska passa dig, men bokade tider sker på vardagar inom normal arbetstid. Vanligtvis avsätts mellan 20 och 40 minuter per samtal.

I början av studien är kontakterna ganska täta (först varje och sedan varannan vecka). Senare i studien sker de med längre intervall (var fjärde till åttonde vecka). Samtal med sjuksköterska och läkare planeras in efter behov, till exempel om tillägg av läkemedel behövs.

Studien täcker kostnaderna för behandling med måltidsersättningar och eventuella viktreducerande läkemedel.​​

Den icke-kirurgiska viktbehandlingen består av 3 faser:

Användning av läkemedel för viktnedgång

I studien är det möjligt att använda alla de läkemedel som är godkända av svenska läkemedelsverket för behandling av obesitas: orlistat (Xenical®), naltrexon-bupropion (Mysimba®), liraglutid (Saxenda®), semaglutid (Wegovy®) eller Tirzepatide (Mounjaro®).

Om det verkar finns behov av läkemedelsbehandling kommer du få ett läkarbesök för information och för att göra en plan för uppstart av läkemedelsbehandlingen.

Läkemedelsbehandlingen inleds därefter vid besök hos sjuksköterska, som ger information om användning och dosering. Eventuell dosjustering av läkemedlet kan därefter göras av sjuksköterska. När läkemedelsbehandlingen har påbörjats och tolereras, bör den fortsätta under resten av studieperioden (upp till 2 år).

Under tiden du behandlas med läkemedel är det olämpligt att bli gravid. Vi rekommenderar därför användning av preventivmedel om du är kvinna i fertil ålder. Studiepersonalen kommer att ge dig information om detta och möjlighet att ställa frågor.​

Obesitaskirurgi

Om du i studien randomiseras till/tilldelas obesitaskirurgi kommer du att förberedas för och genomgå operationen enligt rutinerna på kirurgkliniken i Norrköping. Du kommer få mer information och utbildning om operationen. I samråd med erfaren kirurg bestäms vilken typ av operation du ska genomgå (i normalfallet gastric bypass).

Efter operationen följs du upp av dietist, sjuksköterska och/eller läkare i 2 år. I studien är det en något tätare uppföljning än den som vanligen sker vid obesitaskirurgi på kirurgkliniken.

Undersökningsdagar i studien för att värdera behandlingseffekt​

Utöver de kliniska besöken som ingår i viktbehandlingen (oavsett om det är den kirurgiska eller icke-kirurgiska intensiva viktbehandlingen) är det totalt fyra undersökningsdagar under den 2-åriga studieperioden: en studiedag före start (baslinje), och sedan en dag efter 32, 52 respektive 104 veckor efter behandlingstilldelning. De fyra undersökningsdagarna äger rum på sjukhuset i Norrköping.

På dessa studiedagar mäter vi effekterna av behandlingen du fått, och din närvaro dessa dagar är därför avgörande för forskningsprojektet. Det gäller både om behandlingen går bra eller inte så bra.

Varje undersökningsdag beräknas ta cirka 3,5 timmar och du måste komma fastande till dem. Du får dricka vatten, men du får inte dricka kaffe/te eller andra drycker eller livsmedel före besöket.​

I samband med undersökningsdag 1 (före behandlingen) och 4 (när behandlingen är klar):

Då undersöks du med en så kallad DXA-scanning för att mäta kroppssammansättning (muskelmassa, fettmassa och framför allt skelettets kvalitet). Du kallas till denna undersökning separat då den genomförs på Universitetssjukhuset i Linköping.

För att mäta hur mycket energi kroppen förbrukar får du dricka ett halvt glas så kallat dubbelmärkt vatten. Vattnet blandar sig med kroppens vatten och utsöndras därefter via urinen. Genom analys av urinprover kan vi beräkna kroppens totala energiförbrukning. Inför undersökningen samlar du två morgonurinprover hemma (provrör skickas hem till dig). Vid besöket hos oss får du dricka det dubbelmärkta vattnet. Därefter samlar du ytterligare tre urinprover hemma.

I anslutning till sista undersökningen i studien (undersökningsdag 4) kommer även följande att utföras (utöver DXA):

• ​En blodsockermätare fästs på överarmen, som med hjälp av ett tunt plaströr under huden mäter blodsockret kontinuerligt under 7–14 dagar. Sensorn är vattentät, så du kan duscha med den.
• Under den period du bär blodsockermätaren fyller du också i en dagbok där du kan rapportera episoder med lågt blodsocker.​
• Mätning av energiförbrukning i vila där du ligger på en brits cirka 30 minuter och vi under ytterligare 30 minuter mäter med en genomskinlig plasthuv.

Långtidsuppföljning

I studien kommer vi även att undersöka effekter på bland annat hjärt-kärlsjukdomar, cancerrisk, läkemedelsanvändning, sjukhusinläggningar och dödsfall 5, 10 och 20 år efter behandlingsstart. I långtidsuppföljningen kommer vi även att undersöka effekter på bland annat anknytning till arbetsmarknaden.