Tilladelser til forskning

Denne type forskningsprojekter er kendetegnet ved, at der alene forskes i ”tørre data”. Det kunne fx være registerforskning baseret på data fra nationale registre som LPR, Sygesikringsregistret eller RKKP. Eller journaldata fra SP eller andre systemer, der supplerer patientjournalen. ​

Her er der også tale om forskning i ”tørre data”, men af en anden karakter end de klassiske register- og journaldata. Det kan fx være forskning baseret på eksisterende bioinformatiske data inden for genom-området eller data fra billeddiagnostikken. De pågældende data kan være skabt i et tidligere forskningsprojekt eller i forbindelse med behandling.

Her er det afgørende, om der indgår en eller anden behandlingsmæssig intervention på patienten og/eller den raske person. Begrebet ”behandlingsmæssig intervention” skal forstås bredt, og omfatter både egentlige behandlingstiltag, undersøgelse af patienten og tiltag i forhold til forebyggelse, genoptræning og rehabilitering.

På siden kan du læse om forsøg med patienter eller raske personer, hvor fokus er hvor der indgår klinisk afprøvning af lægemidler eller medicinsk udstyr. Det drejer sig fx om forsøg med patienter med henblik på at afgøre, om en ny medicinsk behandling virker bedre eller har færre bivirkninger, end den behandling, der i øjeblikket anses for at være den bedste. Se også her hvis du skal afsøge behov for godkendelse, hvis du undersøger effekten af allerede godkendte lægemidler eller ny anvendelse af CE-mærket medicinsk udstyr.​

Denne kategori handler om forskning i personhenførbart biologisk materiale, som allerede er udtaget, og som opbevares i en biobank. Kategorien adskiller sig fra de to ovenfor anførte kategorier ved at der i denne type forskning ikke indgår forsøg på patienter og/eller de raske personer (der kan modsat godt være tale om forsøg på biologisk materiale).

Det typiske ved kvalitetsprojekterne er, at de enten har fokus på at kvalitetssikre den behandling, der foregår (fx validere at en procedure altid følges), eller på at udvikle forbedrede behandlingstiltag eller arbejdsgange på etablerede områder. Derved adskiller kvalitetsarbejde sig fra forskning, hvis formål er systematisk at udvikle generaliserbar ny viden.​

Skal du have videregivet patientjournaloplysninger til forskning, statistik eller planlægning kræver det tilladelse efter sundhedslovens § 46 eller § 47. Læs her hvordan du søger om tilladelse til at få videregivet oplysningerne.