Særlig godkendelsesproces
Kategorien omhandler også forsøg med patienter eller raske personer, men hvor fokus er hvor der indgår klinisk afprøvning af lægemidler eller medicinsk udstyr. Denne type projekter har en særlig godkendelsesproces. Det drejer sig fx om forsøg med patienter med henblik på at afgøre, om en ny medicinsk behandling virker bedre eller har færre bivirkninger, end den behandling, der i øjeblikket anses for at være den bedste.
Der kan også være tale om forsøg der har til formål at få lægemidler godkendt. Se også her hvis du skal afsøge behov for godkendelse, hvis du undersøger effekten af allerede godkendte lægemidler eller ny anvendelse af CE-mærket medicinsk udstyr.
Klinisk afprøvning af lægemidler og medicinsk udstyr
Et forskningsprojekt der indeholder klinisk afprøvning af lægemidler skal fra 1. februar 2022 anmeldes til De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer (VMK) og til Lægemiddelstyrelsen.
Læs mere på VMK's hjemmeside
Med hensyn til forskningsprojekter der indeholder klinisk afprøvning af medicinsk udstyr er der tre muligheder:
Nogle projekter skal anmeldes både til de nye Videnskabsetiske medicinske komiteer (VMK) og Lægemiddelstyrelsen
Nogle projekter skal kun anmeldes til VMK
Nogle projekter skal anmeldes til den regionale Videnskabsetiske Komité(VEK).
Grænsedragningen mellem de tre alternativer ovenfor er vanskelig (de Videnskabsetiske Medicinske Komitéer er en ny konstruktion). Overordnet er der tre muligheder:
De forsøg med medicinsk udstyr der tidligere skulle (og fortsat skal) anmeldes til LMST, skal fremadrettet anmeldes til LMST og VMK
Visse forsøg med CE-mærket udstyr, hvor udstyret anvendes inden for rammerne af CE-mærkningen, skal også anmeldes til VMK
Øvrige forsøg, hvor der indgår Medicinsk udstyr, men hvor det f.eks. kun benyttes som redskab, skal anmeldes til VEK
Yderligere information
Vi anbefaler at du bruger linkene nedenfor til at afklare hvor du skal anmelde dit projekt. Hvis du fortsat er i tvivl, skal du kontakte VMK for hjælp til afklaring.
Det er Lægemiddelstyrelsen, der er den kompetente myndighed til at afgøre, om der er tale om et forsøg med medicinsk udstyr eller et lægemiddelforsøg udgør en klinisk afprøvning og derfor skal anmeldes til LMST
Det er de Videnskabsetiske Medicinske Komiteer (VMK) der er kompetente til at afgøre om forsøg, der ikke skal anmeldes til LMST skal anmeldes til VMK eller til VEK.
Læs mere om anmeldelse af kliniske forsøg med lægemidler