Med den nye EU-forordning for forsøg med lægemidler er anmeldelser af alle kliniske lægemiddelforsøg i Danmark overgået til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK), og anmeldelse skal ske via CTIS. Igangværende lægemiddelforsøg, som er anmeldt under direktivet før d. 31. januar 2022, skal administrativt godkendes efter forordningens regler senest d. 30. januar 2025, såfremt der er mindst ét aktivt site i EU efter denne dato. Overførslen af igangværende forsøg sker ligeledes via CTIS.

​Hvis du vil sikre dig, at overførslen af dit lægemiddelforsøg fra direktiv til forordning (CTR via CTIS) kan nås inden deadline d. 30. januar 2025, skal du igangsætte din overførsel nu og ikke senere end d. 1. oktober 2024.

Vær opmærksom på at verserende tillægsansøgninger vil forhindre overførslen. Det anbefales derfor at anmelde nødvendige tillæg mhp. harmonisering nu, for at sagsbehandlingen kan være afsluttet inden d. 1. oktober, og overførsel kan ske rettidigt.

Har du brug for vejledning omkring anmeldelse i CTIS, kan du finde information på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside og i ​GCP-enhedernes vejledning. ​​