Sponsorens vurdering af kildedatasystem
Som medlem af Lægemiddelindustriforeningen skal du/din virksomhed kunne dokumentere, at relevant lovgivning overholdes i forbindelse med klinisk forskning, som udføres på regionens hospitaler.
I den forbindelse skal I bl.a. vurdere, om de anvendte kliniske it-systemer (kildedatasystemer) lever op til gældende standarder – herunder ICH’s GCP-retningslinjer og EMA’s
Guideline on Computerised Systems and Electronic Data in Clinical Trials.
I Region Hovedstaden stiller vi en standardformular til rådighed, som sponsoren kan anvende som grundlag for deres vurdering. Formularen er udarbejdet af eClinical Forum og anbefales af Lægemiddelindustriforeningen (LIF) og deres medlemmer.
Formularen opdateres løbende. Her er den seneste version:
- De spørgsmål, der vedrører Sundhedsplatformen, er udfyldt på forhånd.
- Side 13: Kontaktoplysninger under ”User Contact Details” og ”Backup User Contact Details” skal angive relevante personer på det enkelte site, hvor forsøgene gennemføres (f.eks. projektsygeplejersker).
- Side 15: Spørgsmål 11 skal besvares af det enkelte site, da der ikke findes en centralt styret procedure.
- Side 17: Principal Investigator (den hovedforsøgsansvarlige læge) er ansvarlig for at underskrive formularen.
Ved spørgsmål til udfyldelse af formularen, kan du kontakte projektansvarlig eller nedenstående sende en mail til:
informationssikkerhed@regionh.dk