Til at sikre dokumentation af arbejdets kvalitet anvender Afdeling for Klinisk Immunologi et kvalitetssystem, der opfylder myndighedskravene, samt de krav, der følger med afdelingen for transplantationsimmunologis EFI- og WMDA-akkreditering og Vævscenterets JACIE-akkreditering. Hertil kommer de GMP- forordninger vedr. komponentfremstilling, plasmanedfrysning, opbevaring og transport, som kræves iht. aftalen med plasmaaftageren samt Vævcenterets og Blodbankens §39-tilladelser.
Som blodbanksvirksomhed efterlever Afdeling for Klinisk Immunologi Blodforsyningsloven jf. §6 i denne, med hensyn til fremstilling af blodkomponenter og undersøgelse af donorblod (blodtype) samt smittemarkørundersøgelser af bloddonorer. Afdelingen opfylder derudover bekendtgørelsen god fremstillingspraksis (GMP) og EU-direktivet for god praksis (GPG = Good Practice Guidelines).
Som Vævscenter efterlever Afdeling for Klinisk Immunologi Vævsloven jf. § 4 i denne, som vedrører celler og væv samt smittemarkørundersøgelse af vævs-/celledonor.
Afdelingens arbejde med donorsøgning og analyseaktiviteter i relation til Rigshospitalet transplantationsprogram efterlever Organdonorloven.
Stamcellecentret er, i samarbejde med Afdeling for Blodsygdomme og BørneUngeAfdelingen, siden 2017 JACIE akkrediteret (Joint Accreditation Committee of the ISCT and EBMT) for at sikre at procedurer og arbejdsgange for stamcelletransplantation lever op til internationale standarder.
Fremstilling af avancerede terapeutiske medicinalprodukter (ATMP’er) foretages i henhold til principperne for henholdsvis god fremstillingspraksis (GMP) og god distributionspraksis (GDP) jf. Lægemiddellovens § 39 (tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter).
Vævstypelaboratorie
7631's afsnit for transplantationsimmunologi er akkrediteret af
European Federation for Immunogenetics (EFI) samt The World Marrow Donor
Association (WMDA)
DS/EN ISO 15189 er en international standard som definerer/sætter krav til hele værdikæden fra prøvetagning til svarafgivelse, altså en komplet vurdering af laboratoriets kvalitet og kompetencer. De
fleste af analyserne i Afdeling for Klinisk Immunologi er DS/EN ISO 15189
akkrediteret. Akkrediteringen blev gennemført af DANAK (Den Danske Akkrediteringsfond) og inspiceres løbende.
Opslag over afdelingens akkrediterede analyser (
klik her).
DANAK akkrediteringsbevis:
Opfyldning af ovenstående krav og regler samt opfølgning på afvigelser, præstationsprøvninger og ledelsens evaluering sikrer, at afdelingen kontinuerlig bestræber sig på at sikre kvaliteten af alle afdelingens ydelser.