Tre former for biobanker
Der findes tre former for biobanker. Fremgangsmåden for hvordan du skal anmelde din biobank afhænger af, om der er tale om en klinisk biobank, forskningsbiobank eller biobanker til fremtidig forskning.
Klinisk biobank
En klinisk biobank indeholder biologisk materiale udtaget til patientens behandling og diagnostik.
Disse biobanker skal ikke anmeldes til Forskningsjura, men skal fortegnes i behandlingsfortegnelsen.
Du skal derfor rette henvendelse til databeskyttelsesambassadøren på dit ansættelsessted med henblik på at registrere den kliniske biobank.
Forskningsbiobanker
Forskningsbiobanker er altid tilknyttet konkrete forskningsprojekter, og de kræver tilladelse fra de Videnskabsetiske Komiteer.
Når du registrerer dit Projekt i Privacy, markeres Helbredsoplysninger – Biologisk materiale under fanen Persondatakategorier.
Har du spørgsmål til biobanker, tilknyttet konkrete forskningsprojekter, kan du kontakte de Videnskabsetiske Komiteer
Hvis du har spørgsmål til registrering af biobanker og databaser på Region Hovedstadens fortegnelse, kan du rette henvendelse til Forskningsjura.
Biobanker til fremtidig forskning
Biobanker til fremtidig forskning skiller sig ud ved at have et mere overordnet formål end både kliniske biobanker og konkrete forskningsbiobanker.
En biobank til fremtidig forskning udgør alene opbevaring af biologisk materiale, forstået på den måde, at den
- ikke er tilknyttet et bestemt forskningsprojekt
- ikke skal ikke anmeldes til videnskabsetisk komite
Først når der i et konkret forskningsprojekt skal udtages materiale fra biobanken, skal der ansøges hos Videnskabsetisk komite.
Principperne om dataminimering, formålsbegrænsning, lovlighed, rimelighed og gennemsigtighed fra GDPR gælder også for biobanker til fremtidig forskning.
Det betyder, at biobanken skal afgrænses mest muligt, til et specifikt sygdomsområde, herunder til hvad biobanken helt konkret skal anvendes til at forske i i fremtidige forskningsprojekter.
Biobanker til fremtidig forskning kan bestå af tre forskellige slags materiale:
Overskudsmateriale fra et forskningsprojekt: Hermed menes biologisk materiale fra et forskningsprojekt, hvor det biologiske materiale er i overskud, da der blev anvendt mindre biologisk materiale end først antaget til de i forskningsprojektet foretagne analyser mv. Her skal det fremgå af samtykket og deltagerinformationen til det konkrete forskningsprojekt, at evt. overskudsmateriale kan overføres til en biobank til fremtidig forskning.
Ekstra udtaget materiale: Hermed forstås udtagelse af mere materiale end det der skal bruges i et konkret forskningsprojekt eller i en konkret behandlingssituation. Da der skal være hjemmel til at indhente og opbevare ekstra biologisk materiale, vil disse former for biologisk materiale kræve et specifikt databeskyttelsesretligt samtykke.
Restmateriale fra patientbehandlingen: Hermed forstås resterende materiale fra en behandlingsprøve, hvor det sidste materiale ikke skal anvendes til patientens egen behandling og derved ellers blot vil skulle kasseres. Da der skal være hjemmel til at indhente og opbevare resterende biologisk materiale fra patientbehandlingen, vil netop denne form for biologisk materiale kræve et specifikt databeskyttelsesretligt samtykke.