Nyt forskningsprojekt/ny registrering i Privacy
Når du registrerer et forskningsprojekt i Privacy, vil det blive gennemgået af en jurist fra Forskningsjura. Juristen vurderer om registreringen kan "godkendes".
I den forbindelse gennemgår juristen:
- Lever registreringen op til Databeskyttelsesforordningens artikel 30?
- Er relevante aftaler med eksterne samarbejdspartnere indgået, f.eks. samarbejdsaftaler og dataretlige aftaler?
- Er forskningsprojektets hjemmelsgrundlag i orden? Altså hvilke øvrige tilladelse/godkendelse fra andre relevante myndigheder, f.eks. Team for Journaldata, VEK/VMK/NVK, Lægemiddelstyrelsen, skal være på plads, inden forskningsprojektet kan starte op. Du er som forsker ansvarlig for, at de øvrige relevante tilladelser/godkendelser er indhentet inden projekt opstart.
Juristen gennemgår registreringen med de oplysninger, som du har angivet i Privacy. Oplysningerne ligger til grund for Forskningsjuras sagsbehandling og godkendelse.
Ved godkendelse af en registrering i Privacy godkender juristen på vegne af Forskningsjura, at de ovennævnte forhold er i orden. Projektet kan derved blive registreret på Region Hovedstadens fortegnelse over aktive forskningsprojekter.
Ændring til eksisterende forskningsprojekt/opdatering til eksisterende registrering i Privacy
Ved ændring til et godkendt forskningsprojekt, gennemgår Forskningsjura ændringen.
Ved væsentlige ændring kan det være nødvendigt at revurdere, om der f.eks. er behov for:
- nye eller andre aftaler med eksterne samarbejdspartnere
- ny eller udvidelse af øvrige tilladelse fra Team for Journaldata, VEK/VMK/NVK, Lægemiddelstyrelsen
Rapporten i Privacy
- Er godkendelse for registreringen
- Når registreringen er godkendt, har den status som "aktiv" i Privacy.
- Du skal bruge rapporten, når du ønsker at indhente underskrift af en samarbejdsaftale fra din hospitalsdirektion.
- Rapporten tjener ikke som dokumentation for godkendelse af eventuelle kliniske, tekniske eller økonomiske forhold, da sådanne forhold godkendes separat af de rette instanser.
Hvis du ønsker journaloplysninger til brug for dit forskningsprojekt
Du skal være opmærksom på, hvis du til brug for dit forskningsprojekt ønsker at få videregivet eller indhente journaloplysninger, skal du enten have:
- Samtykke fra patienten til indhentning
- Dispensation fra samtykke, enten fra Team for Journaldata eller fra VEK/VMK/NVK