Europa-Kommissionens netop vedtagne forslag til en ny lægemiddelpakke vil gerne komme en række store udfordringer i EU til livs. Som det er nu, er der fx ikke lige adgang til lægemidler på tværs af Europa. I nogle medlemslande har man adgang til de nyeste lægemidler hurtigt, mens der i andre – ofte mindre og fattigere medlemslande – er lang ventetid og et meget ringere udvalg.
Den nye lovramme indeholder derfor en række tiltag, der skal gøre nye lægemidler tilgængelige hurtigere i alle EU-lande. Samtidig vil man øge gennemsigtigheden i forhold til prisdannelse og komme med tiltag, der skal modvirke mangel på lægemidler og kritiske ingredienser. Man vil skabe incitamenter for, at lægemiddelvirksomhederne i højere grad orienterer deres produktudvikling mod sygdomsområder, som i dag står uden adgang til effektiv behandling, og så vil den nye lovramme også adressere udvikling af mere bæredygtige lægemidler for at bekæmpe forurening.
Udspillet til den nye lovgivning er en omfattende samling af dokumenter. Derfor har vi fremhævet tre instrumenter, som især vil have stor betydning: en plan for fælles indkøb af lægemidler, et fokus på udækkede behov og håndtering af antimikrobiel resistens (AMR).
Hurtigere adgang og lavere priser
Den nye lovramme vil fremme hurtigere markedsadgang og godkendelser af både generiske og biosimilære lægemidler (Generiske lægemidler er lovlige kopier af allerede godkendt, almindelig medicin, og biosimilære lægemidler er lovlige kopier af godkendt, biologisk medicin – i begge tilfælde er patentet udløbet).
Formålet er at give patienter i hele EU hurtigere adgang til nye lægemidler. Det forventes også, at de generiske lægemidler vil øge konkurrencen på markedet og dermed bidrage til at reducere prisniveauet, som er en stigende udfordring, der presser de europæiske sundhedsvæseners bæredygtighed. Lægemiddelpakken peger også på øget samarbejde gennem fælles indkøb af lægemidler. Fælles indkøb blev anvendt i forbindelse med indkøb af vacciner mod covid-19 for at forbedre adgang, pris og forsyningssikkerhed. Kommissionen foreslår desuden at introducere nye krav til virksomheder om at offentliggøre information om offentlig støtte til udviklingen af et nyt lægemiddel. Denne form for gennemsigtighed skal styrke det offentliges forhandlingsposition i forbindelse med indkøb af lægemidler.
Fokus på udækkede behandlingsbehov
Med den reviderede lovramme ønsker Kommissionen at styrke europæiske virksomheders konkurrencedygtighed og fremme deres investeringer i forskning, innovation og produktudvikling – især inden for sygdomme, der mangler behandlingsmuligheder i dag.
Ved at reducere den periode efter markedsgodkendelse, hvor virksomhedernes patent er beskyttet, er det Kommissionens håb, at det kan skabe større konkurrence mellem virksomhederne og incitament til at udvikle nye produkter. Perioden forlænges til gengæld udover den aktuelt fastsatte periode i tilfælde, hvor nye produkter imødekommer særlige folkesundhedsmæssige behov. Hvordan dette i praksis skal fungere, og hvornår et produkt imødekommer et særligt og udækket behov – og hvordan det i det hele taget defineres - er dog uklart på nuværende tidspunkt.
Man vil styrke det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) videnskabelige støtterådgivning samt øget anvendelse af løbende vurdering af data med henblik på hurtigere godkendelse og dermed lancering af nye produkter, der imødekommer udækkede behov.
Håndtering af Antimikrobiel Resistens (AMR)
AMR – det vi i hverdagen høres omtalt som antibiotikaresistens – anses ifølge WHO som en af de største trusler mod folkesundheden. Derfor vil EU gennem forskningsbevillinger og partnerskaber tackle problemet. Kommissionen vil skabe regulatoriske og økonomiske incitamenter, der skal belønne succesfuld udvikling og sikker adgang til antimikrobielle stoffer.
Man vil mobilisere flere sektorer, discipliner og forskningsfælleskaber på forskellige niveauer af samfundet til at arbejde sammen - det man kalder en One Health-tilgang - for at ændre forretningsmodellen for antibiotika og skabe incitament for innovation. One Health-tilgangen skal øge produktiviteten og deling af data, som er nødvendigt for fælles at modvirke AMR.