Gå til hovedindhold

​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​

Aftaleskabeloner

Her kan du finde skabeloner til forskningsaftaler, dataaftaler m.m.

​​Forskningsaftaler

Dataaftaler​

​​​Forskningsaftaler
​

Disse skabeloner er forhåndsgodkendte af regioner og universiteter. Det betyder, at aftalerne behandles hurtigt og effektivt (fast track), når du anvender dem til samarbejder mellem offentlige parter.


Samarbejdsaftale – Klini​s​​k forskning 

Templaten kan bruges til investigator-initierede interventionsstudier i et ligeværdigt 1-1 samarbejde, hvor parterne i fællesskab har initieret og finansieret studiet og skrevet protokollen i fællesskab.

Kun offentlige parter, herunder danske universiteter, kan være part i aftalen.

Samarbejdsaftale - klinisk forskning – offentlige parter (engelsk)

Aftalen godkendes af Forskningsjura.


Site-aftale – Klinisk forskn​​ing 

Templaten skal bruges til investigator-initierede interventionsstudier, når én part (Sponsor) alene har initieret studiet og selv har skrevet protokollen, mens øvrige parter (Sites) blot udfører studiet på baggrund af den af sponsor udfærdigede protokol.

Kun offentlige parter, herunder danske universiteter, kan være part i aftalen.

Site-aftale - klinisk forskning - offentlige parter (engelsk)

Site-aftale - klinisk forskning - offentlige parter (dansk)

Aftalen godkendes af Forskningsjura.

Subsite-aftale for subsites i Danmark
Aftalen er en forhåndsgodkendt, tværinstitutionel skabelon til en subsite-aftale. Aftalen anvendes for subsites i Danmark og er relevant, når national koordinator har indgået aftale med en sponsor i et multicenterforsøg om at være den nationalt koordinerende hovedansvarlige (PI), og som på vegne af sponsoren skal indgå subsite-aftalerne. Aftalen er som udgangspunkt kun til brug ved kommercielle forsøg, der gennemføres med fuld økonomisk dækning.

Subsite-aftale for subsites i Danmark​​


Samarbejdsaftale – Ikke klin​​​isk forskning 

Templaten kan bruges i forskningssamarbejder, der ikke indebærer intervention.
Kun offentlige parter, herunder danske universiteter, kan være part i aftalen.

Samarbejdsaftale - ikke klinisk forskning - offentlige parter (dansk)​

Aftalen godkendes af Forskningsjura.

​

Rammedatabehandleraftale​r mellem regionerne

Alle de 5 regioner har indgået en overordnet databehandleraftale, hvilket betyder at man kun skal udfylde et Bilag 3, hvori man beskriver den opgave der skal udføres.

Bilag 3 til rammedatabehandleraftaler mellem regionerne

Hvis den region, der er databehandler, anvender en underdatabehandler, skal du også udfylde Bilag 2:

Bilag 2 til rammedatabehandleraftaler mellem regionerne

Bilag godkendes af Forskningsjura​

I de indledende drøftelser er det ofte nødvendigt at aftale, at der ikke videregives fortrolige oplysninger om et påtænkt/kommende samarbejde. Her anvendes en fortrolighedsaftale, oftest forkortet NDA eller CDA​.

Fortrolighedsaftale (dansk)

Fortrolighedsaftale (engelsk)

Aftalen godkendes og underskrives af Center/afdeling/klinik

Hvis I vælger at underskrive på afdelingsniveau, er der en række punkter, I skal være opmærksomme på i tjeklisten nedenfor:​


Tjekliste fortrolighedsaftale

En CTA (Clinical Trial Agreement) regulerer forholdet mellem parterne i et klinisk studie. Det kan være afprøvning af et lægemiddel eller medicinsk udstyr eller observationsstudier (non- interventionsstudier)

CTA er oftest sponsor-initierede, dvs. en sponsor har designet studiet og udarbejdet protokollen. Sponsor kan være en virksomhed eller et andet offentligt hospital eller universitet.

Hvis studiet er initieret af Regionerne og udføres mellem Regionerne, anvendes de regionale aftaler nedenfor.

Hvis studiet er initieret af en ekstern part (ikke regionerne): 

CTA (hvis forsøget omhandler lægemidler)​

CTA (hvis forsøget omhandler medicinsk udstyr)

Hvis studiet er initieret af regionens forskere:

Clinical Trial Agreement (Pharma) (RH sponsor)​​

Clinical Trial Agreement (Medico) (RH sponsor)​

Aftalen godkendes af Forskningsjura​.


Skal du samarbejde med en ekstern virksomhed eller institution, kan du bruge den danske eller engelske samarbejdsaftale. Aftalen regulerer blandt andet rettigheder til viden og publikationer samt økonomiske forhold, og den skal afspejle arbejdsfordelingen i det konkrete projekt.

Samarbejdsaftale (dansk)​

Samarbejdsaftale (engelsk) ​​

Aftalen godkendes af Forskningsjura​.

Serviceaftalen anvendes ved køb af tjenester eller serviceydelser fra en leverandør. Et eksempel på en serviceydelse kan være, at vi betaler en ekstern part for at udføre analyser på vores vegne. 

Aftalen kan også benyttes, når en privat eller offentlig aktør køber en (konsulent-) ydelse af regionen. Det kan være foredrag, undervisning, analysearbejde eller andre konsulentydelser. Ydelsen skal være en naturlig udløber af Region Hovedstadens almindelige drift, og det er vigtigt at opgaven udføres i arbejdstiden som led i medarbejderens ansættelse.​

Serviceaftale - Konsulentaftale (dansk)

Serviceaftale - Konsulentaftale (engelsk)​​


Aftalen godkendes af Forskningsjura. ​

 

Nogle gange er det nødvendigt at foretage tilføjelser eller ændringer til en allerede indgået aftale. Her anvendes tillægsaftalen for at præcisere, hvilke tilføjelser eller ændringer, der skal foretages. 

Tillægsaftale (dansk)

Tillægsaftale (engelsk)​

Tillægsaftaler, som indeholder væsentlige ændringer af vilkår, skal gennemgås og godkendes af Forskningsjura.
Se mere her om tillægsaftaler

Når du skal sende biologisk materiale fra et forskningsprojekt i Region Hovedstaden til et eksternt forskningsprojekt, kan du anvende denne samarbejdsaftale om overførsel af biologisk materiale .

Aftalen er suppleret med en videregivelsesblanket i Appendix C, som altid skal udfyldes.

MTA – Material Transfer Agreement

Aftalen godkendes af Forskningsjura​

Når du skal sende data fra et forskningsprojekt i Region Hovedstaden til et eksternt forskningsprojekt, kan du anvende denne samarbejdsaftale om overførsel af data.

Aftalen er suppleret med en videregivelsesblanket i Appendix C, som altid skal udfyldes.

DTA – Data Transfer Agreement  

Aftalen godkendes af Forskningsjura​

I samarbejder om forskning og innovation mellem Region Hovedstaden og Danmarks Tekniske Universitet (DTU) anvendes forhåndsgodkendte aftaler, som du kan finde her: 

TUH – Technical University of Greater Copenhagen​

​​​​

​​Til toppen

Dataaftaler


Region Hovedstaden har indgået overordnede databehandleraftaler med


Danmarks Tekniske Universitet (DTU)

Når DTU er databehandler, eller Region Hovedstaden er databehandler for DTU, skal du udfylde Bilag A til rammedatabehandleraftalen. 

Bilag A til Rammedatabehandleraftale med Region H - DTU

Appendix A to data processor framework agreement Region H – DTU​

Bilag godkendes af Forskningsjura.

Se også hjemmesiden for TUH - Technical University Hospital of Greater Copenhagen​. Her finder du forhåndsgodkendte aftaler for TUH-samarbejdet.


Københavns Universitet

Når Københavns Universitet er databehandler, skal du blot udfylde KU-Bilag 2 til rammedatabehandleraftalen mellem Region Hovedstaden og Københavns Universitet:

Bilag 2 til Rammedatabehandleraftale med KU

Bilag godkendes af Forskningsjura.

Statens Serum Institut (SSI)

Når Statens Serum Institut (SSI) er databehandler, skal du blot udfylde "Supplerende Instruks" til rammedatabehandleraftalen mellem Region Hovedstaden og Statens Serum Institut (SSI)

Supplerende instruks til generel databehandleraftale RH - SSI

Supplerende instruks godkendes af Forskningsjura​.


Sundhedsdatastyrelsen

Region Hovedstaden har indgået en overordnet databehandleraftale med Sundhedsdatastyrelsen om anvendelse af forskermaskinen. Her skal du ikke udfylde bilag til aftalen. Du kan se mere om, hvordan du søger om at anvende forskermaskinen på Sundhedsdatastyrelsens hjemmeside: sundhedsdatastyrelsen.dk​


Danmarks Statistik

Region Hovedstaden har indgået en overordnet databehandleraftale med Danmarks Statistik om anvendelse af forskermaskinen. Her skal du ikke udfylde bilag til aftalen. Du kan se mere om, hvordan du søger om at anvende forskermaskinen på Danmarks Statistiks hjemmeside: dst.dk​


Regionerne​

Alle de 5 regioner har indgået en overordnet databehandleraftale, hvilket betyder at man kun skal udfylde et Bilag 3, hvori man beskriver den opgave der skal udføres.

Bilag 3 til rammedatabehandleraftaler mellem regionerne

Hvis den region, der er databehandler, anvender en underdatabehandler, skal du også udfylde Bilag 2:

Bilag 2 til rammedatabehandleraftaler mellem regionerne​

Bilag godkendes af Forskningsjura.​

Databehandleraftale til brug i Danmark og inden for EU og EØS (tidl. EFTA):

Databehandleraftale (dansk)

Databehandleraftale (engels​k)

Aftalen godkendes af Forskningsjura​.​

​Databehandleraftaler med lande uden for EU (tredjelande)​

Hvis din databehandler i et projekt er i et land uden for EØS og

Anvendes Standard Contractual Clauses (SCC).
Læs mere om Standard Contractual Clauses her

​Aftale om fælles dataansvar

Hvis du deltager i et fælles forskningsprojekt, hvor I i fællesskab har besluttet forskningsprojektets formål og hjælpemidler, skal der indgås en aftale om fælles dataansvar mellem parterne.  Læs om fælles datansvar her.​ 

Aftale om fælles dataansvar (Dansk) 

Aftale om fælles dataansvar (Engelsk)

Hvis I samarbejder med de øvrige regioner og universiteter kan du med fordel anvende Danske Regioners skabelon til aftale om fælles dataansvar

Fælles Dataansvar - Danske Regioners skabelon med noter til forskere (Følg linket til skabelonen her)​

Aftalen godkendes af Forskningsjura​.​​​​

Inden for EU / Ikke biologisk materiale

Videregivelsesblanketter ved videregivelse til andre forskningsprojekter

Når du skal videregive data fra dit projekt til et andet projekt i Danmark eller inden for EU, skal du anvende en videregivelsesblanket:

Blanket til ekstern videregivelse i Danmark og inden for EU og EØS (tidl. EFTA):

Blanket til ekstern videregivelse - DBL § 10 stk 1 og 2 (dansk)

Blanket til ekstern videregivelse - DBL § 10 stk 1 og 2 (engelsk)


Videregivelse der kræver tilladelse fra Datatilsynet 

Når du skal videregive data til lande uden for EU / EØS eller biologisk materiale, eller hvis du skal publicere data, skal du søge om tilladelse hos Datatilsynet:

Blanket til ekstern videregivelse af data efter Databeskyttelseslovens § 10. stk. 3: 

Datatilsynets blanket (pdf, åbner i ny fane)


Overførsel af data til tredjelande / lande uden for EØS

Hvis du i dit forskningsprojekt skal overføre data til samarbejdspartnere uden for EU, som ikke er på Datatilsynets liste over "sikre tredjelande", anvendes Standard Contractual Clauses (SCC). Læs om Standard Conctractual Clauses og "Tredjelandsvurdering" her 


Skabelon til SCC – Videregivelse - udfyldes fra side 15 – 19 (Annex 1)

SCC - Controller to Controller - videregivelse

Supplerende spørgsmål til tredjelandsvurdering videregivelse​

Begge dokumenter udfyldes og uploades i din Privacy-registrering under Delinger – Videregivelser ​

​​

​ ​​Til toppen​



​​​​​​​​​​​​

Sidst opdateret:
Redaktør
Freja Manstrup
Klik for at scrolle op eller ned p� siden G� til toppen af siden